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上海和香港2021年7月22日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化全球同类首款及/或同类最优血液及创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）批准了ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验申请。ATG-101是德琪医药研发团队开发进入临床，并且具有全球权益的一款创新药, 也是澳大利亚第一款进入临床的PD-L1/4-1BB双抗产品，此次获批对于德琪医药而言是一个重要的里程碑。该试验为一项多中心、开放性、I期临床试验，旨在评估ATG-101单药治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。
根据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球共有约1930万癌症新发病例和1000万癌症死亡病例，排名前十多数为实体肿瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常见血液恶性肿瘤之一，2020年共有54.4万新发病例和26万死亡病例，其中澳大利亚和新西兰发病率最高。由于多数恶性肿瘤对传统治疗方式（如内分泌疗法，化疗和单抗治疗）存在先天性耐药或治疗后复发，因此目前肿瘤治疗领域仍然存在大量未满足的临床需求。虽然肿瘤免疫疗法在过去10年里极大地改善了患者的治疗效果，近年来越来越多的临床数据也证明，双特异性抗体能为恶性肿瘤患者提供一种有效的治疗新手段。
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。临床前研究表明，ATG-101可在人外周血单核细胞（PBMC）中条件性激活4-1BB信号，在多种动物模型中显示出强效的抗肿瘤活性，其中包括PD(L)1疗法无效或者进展的动物模型，同时增加瘤内浸润的CD8+T细胞并减少调节性T细胞。这种独特的作用机制可以在保证安全的前提下，增强免疫细胞抗癌能力，并达到改善治疗效果的作用。
“ATG-101如期进入首次人体试验是德琪医药发展的关键里程，充分说明了我们团队具有推动临床前研究的实力。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“双特异性抗体作为抗肿瘤领域的前沿机制，近年来陆续有产品走向临床。相较于单抗，双抗能识别多个表位，且与联用传统单抗相比，制作成本低、周期短，是一类极具临床应用前景的药物。目前，我们已经观察到ATG-101在体内体外均有抗肿瘤活性，非常向往在临床中得到验证。我们将加快这款药物的临床进程，预计今年会在中美两地递交ATG-101的临床试验申请。”
