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以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2021年7月22日 /美通社/ -- 新型口服新冠肺炎疗法研发领域领导者、专业生物医药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下简称为“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成475名患者参与的opaganib（ABC294640）[1] 重症新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的所有患者的治疗和随访工作。预计未来几周将获得顶线结果。
Opaganib是一种治疗新冠肺炎的新型、宿主靶向、双重抗病毒和抗炎药物，正处于高级临床研发阶段。Opaganib最近表现出对贝塔（南非）和伽马（巴西）变种的体外抑制作用，基于其独特的宿主靶向机制和这项研究的初步结果，我们相信opaganib还可能维持其针对新出现变种（包括德尔塔和德尔塔+）的活性。美国此前也公布了积极的2期疗效数据。
“新出现的数据表明，这些变种能够逃避疫苗作用。这不仅威胁到控制疫情的努力，也让人们敏锐地注意到我们亟需能够应对病毒变种的有效口服新冠肺炎疗法。这使得这项研究的完成变得更加重要，因为它有可能在治疗新冠肺炎方面发挥决定性作用，”RedHill医学总监 Mark L. Levitt 医学博士、哲学博士说道。“我们现在可以集中精力进行所有数据的收集、清理和整理，以便进行分析和后续报告。这意味着再过几周，我们即可知道是否跨出了一大步，更加接近为住院新冠肺炎患者提供颠覆性口服疗法的目标。”
这项全球性2/3期研究在10个国家得到批准，其主要终点是到第14天无需借助吸氧设备能呼吸室内空气的患者比例。该研究还收集了其他重要的预后指标，例如出院时间、根据世界卫生组织临床改善顺序量表的改善情况以及插管发生率和死亡率。
与大型平台研究（如RECOVERY）和其他类似患者人群的研究所报告的死亡率相比，这项2/3期研究迄今为止对盲法混合插管发生率和死亡率的评估结果令人鼓舞[2]。此外，在进行三次非盲法安全性审查和一次无效性分析后，已收到四项继续进行研究的独立DSMB建议。此外，以色列和瑞士依据同情用药豁免鼓励使用opaganib。
公司与FDA、EMA和其他监管机构就获得批准的潜在途径持续进行讨论，接下来的措施将视研究结果而定。公司与对opaganib在不同国家/地区的权利感兴趣的潜在合作伙伴的讨论也在进行当中。
