上海2021年7月19日 /美通社/ -- 阿斯利康公司今日宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。
中国国家药品监督管理局（NMPA）基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期（OS）方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外，中国患者人群的结果与全球患者人群结果一致。
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌，尽管对初始化疗敏感，但通常会在治疗后迅速复发和进展[1],[2]，预后极差，只有7%的小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活，而广泛期小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活的仅有3%[3]。
吉林省肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖教授表示：“众所周知，广泛期小细胞肺癌患者预后极差，而度伐利尤单抗的获批为中国广泛期小细胞肺癌患者带来了有效且耐受良好的一线治疗新选择，为他们的生存带来了新的希望，也在为小细胞肺癌患者长生存希望的探索中，向前迈出了重要一步。此外，这也是唯一联合化疗可以同时获得显著生存获益和客观缓解率提升的PD-1/PD-L1免疫疗法。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“度伐利尤单抗的获批为中国广泛期小细胞肺癌患者提供了更长久生存的机会。我们致力于通过提供新的治疗方案来改善中国癌症患者的预后，并期待将度伐利尤单抗所带来的良好长期生存获益带给身患这种难治肺癌的患者。这也是度伐利尤单抗继III期非小细胞肺癌适应症获批后迎来的新里程碑，进一步证实了其在肺癌治疗领域的重要地位。”
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天，度伐利尤单抗联合化疗的获批为中国广泛期小细胞肺癌患者带来了重要的全球治疗新标准。这些患者的治疗方案很少，预后很差。医生现在可以为这些患者提供耐受良好，具有持续的总生存期和更长治疗效应获益，且给药方便的的免疫治疗方案。这也是首次医生可以选择联合顺铂为广泛期小细胞肺癌患者进行免疫治疗，而顺铂是许多中国医生在这种情况下的首选化疗方案。”
CASPIAN III期临床试验于2019年6月达到了度伐利尤单抗联合化疗组的总生存期主要终点。与单独化疗组相比，死亡风险降低了27%（基于风险比[HR]0.73；95%置信区间[CI]0.59-0.91；p=0.0047），患者的中位总生存期为13.0个月，而单独化疗组为10.3个月。这些结果于2019年10月发表在《柳叶刀》上[4] 。结果还显示，度伐利尤单抗联合化疗显示了更高的客观缓解率（68％对比单独化疗组的58％），且度伐利尤单抗联合化疗延迟了疾病症状恶化的时间[4]。
更新的分析显示，在中位随访超过两年后，度伐利尤单抗联合化疗可提供持续的疗效获益（OS HR: 0.75; 95% CI 0.62-0.91; nominal p=0.0032），患者的中位总生存期为12.9个月，而单独化疗组为10.5个月。使用度伐利尤单抗联合化疗组的两年总生存率（OS%）为22.2%，而单独化疗组为14.4%。且度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这类药物已知的安全性一致。未有患者检测到在度伐利尤单抗治疗后的抗药抗体呈阳性。
中国患者人群的安全性和有效性结果与全球总体试验人群一致。中国患者人群的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
CASPIAN III期临床试验中，使用固定剂量的度伐利尤单抗（1500mg）联合化疗，每三周给药一次，持续4个周期，然后单药维持每四周给药一次，直到病情进展。根据试验结果，度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂已在超过55个国家（包括美国、日本和整个欧盟）被批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究，对局限期小细胞肺癌联合同步放化疗后的维持治疗进行探索。此外，根据 PACIFIC III期试验的结果，度伐利尤单抗也已在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家/地区被批准用于以根治为目的的放化疗后III期不可切除非小细胞肺癌的治疗。
声明
部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
参考文献
1. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed June 2021.
2. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? J Oncol Pract, 2018:14;369-370.
3. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed June 2021.
4. Paz-Ares L, et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2019;394(10212):1929-1939.
5. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
6. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed June 2021.
