美国旧金山和中国苏州2021年7月6日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与来凯医药科技（上海）有限公司（“来凯医药”），一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐，今天共同宣布签署合作协议，就信达的信迪利单抗注射液与来凯医药的泛AKT激酶抑制剂 -- 处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002）的联合治疗展开临床研究。
基于合作协议，信达生物与来凯医药将建立临床研究合作伙伴关系，展开上述两个药物联合用药的临床研究。本次试验旨在评估信迪利单抗注射液和afuresertib（LAE002）的联合用药，在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，并计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）申报临床研究申请（IND）。
信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“从2011年成立至今，信达生物已建立了丰富的临床管线并拥有5款创新药获批上市。目前全球肿瘤患者还存在许多未满足的临床需求，信达在研发新药的同时，正不断探索更多的适应症和联合治疗方案；同时也希望携手更多的合作伙伴和同道，一起并肩投入到中国生物医药的蓬勃发展中。信达生物对来凯医药的研发管线和科研团队印象深刻，期待未来双方有更广泛、深入的合作。”
来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“来凯医药的AKT抑制剂afuresertib（LAE002）已在多个癌种的临床试验中初步显示出抗肿瘤疗效及良好的安全性，有望成为新一代靶向药的‘希望之星’，也是全球‘同类首个’（first-in-class）具有潜力的候选药物之一。信迪利单抗注射液则是2019年中国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗，目前信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这将是一次非常难得的合作机会， afuresertib联手信迪利单抗注射液，有望探索该联合用药在不同类型实体瘤中的应用，尤其针对临床上常见的PD-1/PD-L1抑制剂难治及耐药现象, 为这些癌症患者提供新的治疗希望。”
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：
另外，信迪利单抗单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于Afuresertib（LAE002）
afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权、处于临床阶段的1类候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。它与来凯医药旗下另外一款候选药物——口服小分子泛AKT激酶抑制剂Uprosertib（LAE003）已经在多种癌症适应症完成了20多项临床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些试验表明，候选药物在癌症患者的临床疗效和耐受安全性方面初步显示出临床验证（PoC）结果。
AKT（一种丝氨酸/苏氨酸激酶）自发现以来就成为医学界的关注热点，它在调控各种不同细胞功能（代谢、存活、增殖、组织侵袭、化疗抵抗等）方面发挥重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突变或扩增等变化都会引起AKT信号通路的过度激活，是驱动癌症生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。
afuresertib（LAE002）正在全球展开两项II期和两项I期临床研究，其中针对卵巢癌的全球随机、开放、多中心 II 期注册临床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的注册临床研究。来凯医药预期将于 2022 年获得临床试验终点结果，如果数据积极，将与中美两国监管机构讨论并递交新药上市申请。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于来凯医药
作为活跃于中国“张江药谷”和美国新泽西的一家医药新锐公司，来凯医药科技（上海）有限公司成立于 2016 年 12 月，专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。
来凯医药采取“双线并举”的新药开发策略，一方面通过引进已经有临床验证（Proof of Concept）结果的新药项目持续丰富自身产品管线，目前公司已经获得诺华公司授予 4 项候选新药的全球独家授权；同时，公司自主开发的创新药也即将进入临床开发阶段。
公司汇聚全球高端制药人才和科技资源，核心团队成员均拥有超过 20 年中美两地新药开发的经验，具备从药物研发到上市的成功经验。秉持科学为本、创新为源的理念，来凯医药持续打造一流的药物临床研发管线，开发全球同类首个（First-in-Class）与同类最优（Best-in－Class）的创新药物，建立国际领先的新药研发平台，造福广大病患。
如需了解更多公司信息，请访问 http://www.laeknatp.com。
信达生物前瞻性声明
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