中国上海和美国新泽西沃伦2022年1月10日 /美通社/ -- 来凯医药，一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐，近日宣布：其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。此次临床研究获批，是来凯医药与信达生物两家创新医药企业2021年7月建立临床研究合作伙伴关系后的一项重要进展。
此次“afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的 I/II 期剂量递增和有效性/安全性研究”，由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授担任主要研究者。联合方案采用三个药物：来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002），信达生物的信迪利单抗注射液，以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。
本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量，并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者：
沈琳教授表示：AKT（一种丝氨酸/苏氨酸激酶）是一个治疗肿瘤的潜在新靶点。多项临床前研究显示，抑制AKT可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性。“随着PD-1/PD-L1抑制剂在肿瘤治疗领域的广泛运用，耐药现象是临床常见问题和难点。统计显示，只有部分患者对PD-1/PD-L1疗法有积极应答反应。此外，对于大多数经历初始治疗的患者来说，耐药后如何治疗更是一大挑战。因此我对本次临床试验充满期待，希望AKT抑制剂的加入，能为抗PD-1/PD-L1耐药患者提供新的治疗方案。”
“自去年7月来凯医药与信达生物合作启动后，我们对此次临床研究的开发策略和设计进行了周密规划。在合作伙伴和主要研究者的支持下，顺利取得了CDE的临床批件。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“尽管具有长期的、潜在的接近于治愈的临床益处，但耐药性仍然是阻碍PD-1/PD-L1疗法进一步应用的重大挑战。因此，免疫抵抗是一种未竟的巨大医疗需求，是提高癌症患者生存率和生活质量的主要障碍之一，而癌细胞中的AKT激活是可能导致免疫抵抗的众多因素之一。来凯医药希望此次临床研究能与信达生物共同探索关于AKT抑制剂afuresertib+信迪利单抗+化疗在治疗免疫耐药实体肿瘤上的能力，这项研究的成功有望将惠及更多免疫治疗耐药的癌症患者。”
来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示：CDE新近发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，专门提及“肿瘤耐药是抗癌治疗与新药研发中所面临的一大挑战”。此次来凯医药与信达生物的联合临床研究，恰好响应了指导原则中关于“应该关注耐药患者的需求，寻找新一代克服肿瘤耐药的抗肿瘤新药，或可以克服耐药的抗肿瘤药物组合”的建议。来凯团队将全力以赴，快速推进本次临床研究。
