- 一项中美两国多中心Ib/III期研究，由徐兵河院士牵头
- Ib入组受试者中70%接受过既往CDK4/6抑制剂治疗
- 研究结果显示，确认的客观缓解率(ORR)为30%，中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月，受试者临床获益显著
中国上海和美国新泽西沃伦2023年12月11日 /美通社/ -- 来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司上周五在2023美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）现场，公布了关于"评价afuresertib联合氟维司群治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性的Ib期研究"数据。
疗效及安全性积极
此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期间共入组20例受试者（19名女性和1名男性），均为先前接受1-2线内分泌治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位随访期为11个月。
截至2023年10月16日，疗效及安全性研究结果如下：
- 入组患者中70%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗
- 总患者人群中：确认的客观缓解率（ORR)为30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病控制率（DCR）为80%，中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月（95% CI, 3.7, NE）
- 11例PIK3CA/AKT1/PTEN阳性受试者中：确认的ORR为45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制率为82%，中位PFS为7.3个月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 17例中国受试者中：确认的ORR为29.4%（95% CI, 10.3, 60.0)，疾病控制率为82.4%，中位PFS为7.3个月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 整体安全性可控，患者耐受良好。未发生影响剂量决策的不良事件（安全导入期）。未发生导致永久停药的不良事件，也未发生严重不良事件(SAE)
研究者在总结中表示，afuresertib联合氟维司群的疗法初步显示出抗肿瘤疗效，安全性可控，支持在即将进行的III期研究中做进一步评估。
研究结果数据图
乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐药后的新疗法
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例数达226万人，首次超过肺癌跃升为"全球第一大癌"，68.5万患者因此死亡。中国最新的恶性肿瘤流行数据也显示，乳腺癌已跃居中国女性癌症发病首位，年新发病例约42万[i]。
在美国所有乳腺癌患者中，约69%[ii]属于HR+/HER2，中国患者中这一类分子亚型比例为62%[iii]。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌±CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败。
"尽管乳腺癌的治疗方法日益多样，但不可否认的是，肿瘤耐药以后的治疗依然是临床难点之一。''徐兵河院士表示："随着上个月全球首个AKT抑制剂获批，局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎来了新的曙光。在目前处于临床阶段的AKT抑制剂中，afuresertib占据领跑位置，此次Ib期数据令人欣喜。我对下一步afuresertib乳腺癌III期研究充满期待。"
III期关键试验已经启动
随着对AKT研究的日益深入，显示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变等，均会引起AKT信号通路的过度激活，导致肿瘤的发生、发展及耐药，这在HR+乳腺癌尤为常见。AKT也由此成为了治疗肿瘤的热门靶点。
"对于内分泌治疗有效和/或耐药的靶向治疗是乳腺癌领域的一个前沿热点，来凯此次临床研究入选的‘壁报突出报道'环节正是聚焦于这一话题。"来凯医药首席医学官岳勇博士表示，"相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月[iv]，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月，同时表现出良好的安全性。"
目前来凯医药已经开始启动afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期关键试验。"我们期待在更大数量的样本中看到积极的数据，为患者带来希望。"岳勇博士说。
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关于afuresertib和AKT抑制剂
是一种处于临床阶段的AKT抑制剂。来凯医药正围绕铂类耐药卵巢癌（PROC）、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐药宫颈癌及子宫内膜癌等适应症开展了一系列的临床研究，其中PROC研究前处于注册临床开发阶段。
关于来凯医药
股份代码：2105.HK
来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。
截至2023年6月30日，来凯医药已针对afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)，其中包括一项关键试验。
在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是来凯首个自主研发的抗体，潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得FDA的新药临床试验（IND）申请批准。
2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市，股份代码：2105.HK。
[i] Global Cancer. IARC. http://gco.iaic.fr/
[ii] Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes; SEER 22 2016–2020
[iii] Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.
[iv] N Engl J Med 2023;388:2058-70
