首个基础胰岛素与GLP-1RA的复方制剂与预混胰岛素的头对头比较研究 - SoliMix发布

上海2021年7月5日 /美通社/ -- 在胰岛素百年诞辰之际，第81届ADA（美国糖尿病学会）年会的召开为科学界提供了一个回顾和庆祝糖尿病治疗百年进步，思考和展望胰岛素未来发展的机会。值得关注的是，在此次ADA年会上，赛诺菲发起的全球首个对比基础胰岛素和胰高血糖素样受体激动剂的复方制剂（iGlarLixi）与预混胰岛素的头对头研究 -- SoliMix结果公布。

SoliMix研究纳入了基础胰岛素联合1~2种口服降糖药治疗，血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者，并将其分为基础胰岛素GLP-1RA复方制剂（甘精胰岛素与利司那肽固定比例复方制剂，iGlarLixi）治疗组与预混胰岛素（双相门冬胰岛素30，BIAsp 30）治疗组，而后研究者对研究的两个主要研究终点和多个关键次要研究终点进行了头对头比较。该项研究结果除在第81届ADA年会上发布外，也将同步发表于Diabetes Care杂志^1,2。

• SoliMix研究证实，与预混胰岛素相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面具有非劣效性，同时在体重影响方面具有优效性（主要研究终点）。
• SoliMix研究也证实，与预混胰岛素相比，iGlarLixi治疗的患者血糖达标（HbA1c＜7%）且体重不增加的比例更高；血糖达标、体重不增加且不发生低血糖的患者比例也更高；此外，iGlarLixi治疗相对预混胰岛素降低HbA1c具有优效性（次要研究终点）。

SoliMix研究主要作者、德克萨斯州达拉斯市医学城达拉斯糖尿病研究中心主任 - Julio Rosenstock 表示：“对低血糖和体重增加的担忧是推进复杂胰岛素治疗方案的主要障碍。SoliMix研究表明，与BIAsp 30相比，iGlarLixi治疗在不增加体重和未发生低血糖的情况下，可改善患者的血糖控制情况。这种多重获益可以帮助临床医生考虑通过转换为每日一次iGlarLixi治疗的方式来继续推进基础胰岛素治疗方案，而不是转换为每日两次的预混胰岛素治疗。”

SoliMix研究的另一分析结果还发现，iGlarLixi与预混胰岛素相比，在第26周时，其对患者报告结局也有了更大程度的改善。其中患者报告结局通过治疗相关的影响测评-糖尿病（TRIM-D）和患者-医生对整体治疗效果评估（GTEE）的分值来衡量³，其测量工具涵盖了治疗负担、日常生活、糖尿病管理、依从性、心理健康以及治疗效果多个维度。

• TRIM-D结果显示，与使用预混胰岛素的患者相比，使用iGlarLixi治疗的患者在依从性、糖尿病管理和心理健康等方面有更大程度的改善³。
• GTEE结果显示，使用iGlarLixi治疗后，患者报告糖尿病完全控制率约为预混胰岛素治疗组的2倍，同样，iGlarLixi治疗组中报告患者糖尿病完全控制的医生比例也约为预混胰岛素治疗组的2倍³。

赛诺菲普药全球医疗负责人Sandra Silvestri博士表示：“目前全球仍有约40%的患者使用预混胰岛素来控制T2DM。而SoliMix揭示了iGlarLixi疗效以及患者报告结局等更多信息，该项研究结果的发布，可以为广泛使用预混胰岛素治疗的国家地区的医疗机构提供一种新的治疗选择。”

赛诺菲大中华区普药医学部负责人谷成明博士表示：“中国拥有约1.298亿糖尿病患者⁴，排名全球第一，同时随着中国医疗水平的整体提升，糖尿病临床诊断和治疗理念也在不断进步，因此中国糖尿病领域尚存在巨大的未被满足的需求。此次SoliMix研究结果的发布也为中国糖尿病患者带来了新的期待。赛诺菲始终秉承对中国患者的承诺，未来我们将持续丰富糖尿病领域在中国的产品线，为中国糖尿病患者带来更多创新的治疗方案。”

*iGlarLixi是一种注射类降糖药，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。iGlarLixi尚未在中国获批。iGlarLixi在欧盟被称为“Suliqua^®”，Suliqua^®可用于联合生活方式管理及二甲双胍或二甲双胍和SGLT2抑制剂，改善成人T2DM患者的血糖控制情况 ；iGlarLixi在美国被称为“Soliqua^®100/33”，可联合生活方式管理用于改善成人T2DM患者的血糖控制情况；在其他获批地区，iGlarLixi也被称为“Soliqua^®”。

参考文献：

1. Rosenstock, J., et al. “Advancing Therapy in Uncontrolled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes (T2D): Better Clinical Outcomes with iGlarLixi vs Premix 70/30 in the SoliMix Trial”, Presentation 234-OR, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
2. Rosenstock, J., et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 2021 Jun 28.
3. Polonsky, W., et al. “Improved Treatment Perceptions with iGlarLixi vs Premix Insulin in Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Basal Insulin (BI) + Oral Antihyperglycemic Drugs (OADs): Patient-reported Outcomes (PROs) of the SoliMix Trial”, Presentation 747-P, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
4. Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.