上海2021年6月24日 /美通社/ -- 阿斯利康和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件*批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。
根据国家癌症中心报告，前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统中发病率最高的肿瘤，且大多数患者在初诊时已达局部晚期或出现远处转移[1]。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前标准治疗下mCRPC中位生存时长不足3年[3]，且缺乏针对特定基因位点的靶向治疗[4]。
“在mCRPC患者中，高达30%的患者DNA损伤修复基因存在有害突变，其中最常见的是BRCA1/2基因突变[5]，而存在BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度可能更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存预后更差[6]。此次奥拉帕利的获批，将为携带这种基因突变的mCRPC患者带来创新的精准治疗方案，同时也意味着基因检测将在未来前列腺癌的诊疗中发挥更加重要的作用。”北京大学泌尿外科研究所所长周利群教授指出。
“这是奥拉帕利在中国获批的第三个适应证[7]。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，“长久以来，中国晚期前列腺癌患者的生存状况未能得到足够改善，其中携带BRCA突变的患者尤其需要更有效的治疗方案。阿斯利康深耕前列腺癌治疗领域多年，很高兴能够与我们的合作伙伴一起，将这款创新的精准治疗药物带给中国患者。”
默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“此次奥拉帕利的获批，为中国晚期前列腺癌患者开启了精准治疗时代，我们期待这一创新疗法能够成为中国晚期前列腺癌新的治疗标准。未来，我们将继续与合作伙伴共同努力，让更多的中国癌症患者可以受益于创新的精准治疗方案。”
* 在5年内完成一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中评估奥拉帕利疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-China）（研究编号：D081LC00002），以补充申请形式递交完整的研究总结报告。
[1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 前列腺癌诊疗规范 (2018 年版 ) |
[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212. |
[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. |
[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560 |
[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102. |
[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757 |
[7] 此前，奥拉帕利已获NMPA批准用于： |
1)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 |
2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 |
