苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-IST-04），以壁报形式在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上公布。
胰腺癌是医学界公认的“癌中之王”，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快、致死率高，病人早期没有明显症状，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN046-IST-04是一项由研究者发起在中国开展的Ⅱ期临床研究，截至2021年1月15日的初步研究结果已于美国东部时间6月4日在ASCO 2021线上年会上以壁报形式公布，电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。
壁报主题： KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)一线治疗的有效性和安全性
壁报编号： 198868
分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆
第一作者： 金钢教授，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
这项正在中国进行的Ⅱ期临床研究，入组经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，ECOG PS 0-1分，既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性疾病的系统性治疗。患者接受KN046联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗4～6个周期，然后接受KN046（5mpk，Q2W）维持治疗。每8周根据RECIST 1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点是疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
截至2021年1月15日，共入组17例患者，中位年龄（范围）为56（36-75）岁，9例患者ECOG PS 1分，7例患者基线时存在肝转移。KN046中位暴露时间为9.5周。其中，9例患者接受至少一次肿瘤评估，进入疗效分析数据集，17例患者进入安全分析数据集。部分缓解（PR）为55.6%（5/9），疾病稳定（SD）为33.3%（3/9）；客观缓解率（ORR）为55.6%（95% CI: 21.2~86.3），疾病控制率（DCR）为88.9%（95% CI: 51.8~99.7）。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为64.7%，3级及以上占29.4%。最常见（≥10%）的TRAE分别为：丙氨酸转氨酶升高（n=5，29.4%）、恶心（n=3，17.6%）、皮疹（n=3，17.6%）、天冬氨酸转氨酶升高（n=2，11.8%）、腹泻（n=2，11.8%）、高磷血症（n=2，11.8%）、发热（n=2，11.8%）、呕吐（n=2，11.8%）。
该项临床试验的主要研究者、海军军医大学第一附属医院金钢教授表示：“胰腺癌是我国常见的消化系统恶性肿瘤之一，恶性程度高、预后极差。2015年至2020年，我国胰腺癌新发病例增长31.6%左右，死亡病例增加43.5%左右，患者新发病例与死亡病例几乎持平，亟需有效的治疗方案。目前国内外指南均推荐白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）作为晚期PDAC的一线治疗，但疗效有限且化疗耐药难以避免。免疫检查点抑制剂联合化疗的协同增效，可能是胰腺癌治疗的新方向。我们很高兴看到PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合AG方案在晚期胰腺导管腺癌患者中获得了55.6%的客观缓解率，这相较AG方案化疗历史ORR提高了一倍以上。我们期待在后续临床研究中继续探索其巨大价值，为晚期胰腺癌患者带来新的治疗希望。”
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“我们非常高兴看到KN046在胰腺癌研究中展示了振奋人心的临床数据，再次验证了这款创新药的巨大潜力。感谢发起并参与这项研究的专家，和共同参与临床试验的患者。这项临床研究的更新数据，包括更多患者的可评估结果，将在今年举行的学术会议上发布；基于这些数据我们计划今年启动KN046联合化疗在一线胰腺癌的Ⅲ期临床研究，进一步评估KN046针对胰腺癌的疗效，早日为更多患者带来临床亟需的治疗方案。”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胸腺癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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