美国旧金山和中国苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）线上年会以摘要发表的形式公布Pemigatinib在中国晚期实体瘤人群中的1期研究结果。
本项1期研究主要目的是评价pemigatinib在中国人群中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）征，安全性和初步疗效。12例既往经过标准治疗失败的、携带成纤维细胞生长因子或成纤维细胞生长因子受体（FGF/FGFR）变异的晚期实体瘤患者（包括结直肠癌、胃癌、乳腺癌、胆管癌和食管癌）被纳入此项研究，按照每3周一个治疗周期（服药两周，暂停一周）口服13.5mg剂量的pemigatinib。截至2021年1月31日，所有12例受试者均至少接受过一次pemigatinib治疗，安全性良好，最常发生的治疗相关不良事件（TRAE）为高磷酸血症、食欲降低和腹泻，程度均为1~2级。两例受试者报告了≥ 3级的 TRAE，分别为低钠血症和蛋白尿。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。在11例疗效可评价人群中，2例受试者获得部分缓解，其中1例为携带FGFR2 点突变 (p.F276C)的肝外胆管癌患者，另一例为携带FGFR1 点突变 (p.A354V)的食管癌患者。3例受试者的最佳疗效为疾病稳定。本研究的客观缓解率（ORR）为16.7% (95%CI: 2–48%)，疾病控制率达到41.7% (95%CI: 15–72%)。
天津医科大学肿瘤医院的巴一教授表示，“本项研究显示pemigatinib在中国人群中具有良好的安全性，同时在携带FGFR2重排和融合以外的人群中观察到了积极的疗效信号，增强了我们探索其他适应症的信心。”
信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“信达生物的pemigatinib在国内开展了多项临床试验，适应症涵盖胆管癌及其它肿瘤。目前我们正在积极准备国内新药上市的申报，此次我们在ASCO年会上公布pemigatinib在中国人群中的数据，凸显了信达生物在小分子领域的开发能力。未来我们将围绕pemigatinib进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，期待后续能够为更多的肿瘤患者提供创新疗法。”
关于Pemigatinib（Pemazyre®）
Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国，欧洲和日本销售。
2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
Pemazyre是Incyte Corporation的商标。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
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