德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批

上海和香港2021年5月13日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。

子宫内膜癌多发于生育期妇女，是一种常见的妇科恶性肿瘤。其发病率高且逐年上升，近年来居我国女性生殖道恶性肿瘤发病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系统病变是子宫内膜癌的主要发病因素^[1]。目前，晚期或复发性子宫内膜癌患者治愈率低，复发后治疗选择有限，亟需新型有效的疗法。

塞利尼索（XPOVIO®）是一款经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南，并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。塞利尼索作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1，基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。SIENDO试验是一项全球性临床试验，正在北美、欧洲及亚洲的80多个研究中心开展。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“此次塞利尼索在国内获批临床试验，是我们达成历史使命的一个重要里程碑。SIENDO试验的顺利开展将支持我们不断探索实体瘤领域。我们相信，塞尼利索将会在子宫内膜癌领域发挥重要作用，为患者提供优质的治疗选择。同时，我们期待与研究中心、合作伙伴一起开展这项试验。如果数据积极，这项创新疗法将能尽快地面向中国和全球的患者。”

关于塞利尼索（XPOVIO®）

塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于临床后期。此外，德琪医药已在中国大陆、澳大利亚、南韩、新加坡等多个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）并获得国家药品监督管理局授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部授予的孤儿药资格。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段的不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

*XPOVIO^®及NEXPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标。