美国旧金山和中国苏州2021年4月29日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。
该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。
抗VEGF药物已经成为nAMD的标准治疗方式：基于抑制VEGF，大部分患者的视力和眼部解剖学指标均可得到显著改善。但大部分单一靶点的抗VEGF药物也存在一些问题，比如：长期用药后视力获益的逐渐丢失以及视网膜纤维化或黄斑区视网膜萎缩的出现。有科学研究提示，补体途径的活化不仅参与了AMD的发生和发展，还可能参与了视网膜萎缩和纤维化的病理过程。IBI302作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。已开展的两项I期单次/多次给药的剂量递增研究的结果初步显示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：疗效方面，可以提高最佳矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积；安全性总体特征与现有单靶点抗VEGF药物类似。正在开展的II期临床研究中，除了评估IBI302在改善视力和视网膜厚度上的疗效，还会着重观察其对黄斑萎缩及纤维化的潜在改善作用。
上海交通大学附属上海市第一人民医院孙晓东教授表示：“目前，以VEGF-A为靶点的抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线治疗，但针对VEGF和补体两个靶点的双特异性融合蛋白类药物的开发在同类临床研究中尚属全球空白。IBI302作为治疗眼底病的全球创新药，已经完成的单次和多次给药的临床研究结果提示，其安全性良好，改善视力和视网膜厚度的疗效明确。II期临床研究的开展将探索其针对黄斑萎缩和视网膜纤维化的疗效，有望突破既有药物疗效的局限性，提供全新的治疗方案，以造福广大患者。”
信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示：“IBI302是由信达生物制药自主研发的全球首创抗VEGF-补体双靶点药物，阻断VEGF的同时，靶向补体系统的活化，已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。IBI302旨在通过增加额外的靶点，从nAMD发病机制的角度，提供更有针对性的治疗和干预。我们希望能通过开发IBI302这一创新性药物，为医生提供更好的临床治疗方案，为广大的AMD患者及其家庭带来更多和更长久的获益。”
关于IBI302
IBI302是一种创新性双靶向特异性重组全人源融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，从而抑制血管新生，改善血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够特异性结合C3b和C4b，以抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。
IBI302 I期单剂量爬坡的临床研究结果已在2020年11月的美国眼科年会上首次公布。I期临床研究共纳入31例受试者，所有受试者均接受单次玻璃体腔注射IBI302，未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。给药后一周后即可观察到视力提高和视网膜水肿的减轻。至给药后28天，31例受试者的平均最佳矫正视力较基线提高6个字母；平均中央区视网膜厚度较基线减少141.2微米，且部分患者的疗效持续到了给药后6周。
关于nAMD
年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病，是当前导致老年人致盲的重要疾病。nAMD是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，但是却是造成65岁以上的AMD患者不可逆的丧失中心视力的最主要原因。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。AMD 的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF 表达增加诱导的血管新生是nAMD 发病的主要原因。此外，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD 发病的重要原因。尽管抗 VEGF 药物带来了视力获益并改变了nAMD 的病程，但目前频繁的给药方式（每4周或8周一次）增加了患者的用药负担。此外，抗VEGF 药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3 的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失。部分长期接受抗VEGF治疗的患者会进展出现黄斑萎缩或纤维化。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
