旧金山和苏州2020年11月16日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其研发的重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的单次给药剂量递增的I期临床研究结果在2020年美国眼科年会上接收发表，并以线上壁报的形式展示。
IBI302的I期研究是一项单臂，开放的、多中心的单次给药的剂量递增临床研究，旨在评估nAMD患者中单次玻璃体腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已经完成的I期临床研究共纳入31例受试者，所有受试者均接受单次玻璃体腔注射IBI302。该临床研究未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。给药后一周后，即可观察到受试者视力提高以及视网膜水肿的减轻。给药后28天，31例受试者的平均最佳矫正视力较基线提高6个字母；平均中央区视网膜厚度较基线减少141.2微米，且部分患者的疗效持续到了给药后6周。
IBI302的主要研究者上海交通大学附属第一人民医院孙晓东教授表示：“以玻璃体腔注射抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线治疗。虽然抗VEGF药物短期对nAMD有较好的治疗效果，但单一抗VEGF的治疗方案不仅需要频繁甚至终身眼内注射，且存在部分患者治疗反应不佳和长期疗效衰减等现象，故目前在AMD治疗方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBI302I期研究中展现出了良好的安全性与耐受性，并取得了可喜的效果。我相信也非常期待后续研究中IBI302将会展现更多的积极结果。”
信达生物制药医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“IBI302是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。IBI302研发的初衷就是通过增加额外的靶点，从而对年龄相关性黄斑变性的病因进行更加针对性的治疗和干预，并带来相对于VEGF单靶药物更多的临床获益。目前I期临床研究所展示的结果为我们开展IBI302下一阶段的研发带来了更大信心。希望信达能通过更加创新的靶点和分子，造福广大的眼底疾病患者及其家庭。”
