不列颠哥伦比亚省温哥华2021年2月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF)（以下简称“BioVaxys”或“公司”）非常高兴地宣布启动一项临床项目，以开发该公司用于检测T细胞活性的新型诊断平台Covid-T™。美国食品药品监督管理局（FDA）已初步同意允许BioVaxys提交Covid-T™的紧急使用许可（EUA）前期申请。 根据EUA授权，FDA在紧急情况下可允许使用未经批准的医疗产品，或将已获批准的医疗产品用于未经批准的用途，以诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或疾患，前提是满足某些法定标准的要求，包括无法获得充分的、已批准的和可用的替代品。
Covid-T™的开发是针对一项尚未得到满足的需求，即一种用于检测T细胞是否存在的低成本、易施行的精确工具。T细胞可能提供针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的持久保护。
据信，T细胞检测有可能辨识安全和/或风险人群。Covid-T™还可评估任何新冠病毒候选疫苗在刺激T细胞免疫方面的有效性。Covid-T™的大规模提供可为抗体检测和各种公共卫生风险缓解战略提供补充支持。
BioVaxys首席执行官James Passin表示：“我们相信，我们的低成本、可扩展、易于使用的T细胞新冠病毒免疫检测方法有可能帮助解决新冠肺炎疫苗分发优先排序这一紧急全球公共卫生危机；我们期待着迅速推进Covid-T™的商业化。”
当前测量T细胞免疫力的方法需要从检测对象体内抽取血液，随后在拥有专门设备的实验室中对血液样本进行耗时且昂贵的分析。
Covid-T™以迟发型超敏反应（即：DTH）这一成熟概念为基础而开发，这是检测人类T淋巴细胞功能的最早也是最可靠的方法。该过程涉及新冠病毒S蛋白免疫原性成分的皮内“皮肤点刺”，皮肤暴露于s-spike抗原24-72小时后产生炎症反应。
BioVaxys预计，临床测试完成后，Covid-T™有可能检测到最初的新冠病毒与首先在英国和南非发现但正在世界各地传播的两种新冠病毒新毒株（即：B.1.1.7和501Y.V2）之间的T细胞反应差异。
“虽然疫苗计划对我们来说非常重要，但Covid-T™是BioVaxys的一个优先事项，而考虑到用于新冠病毒T细胞检测的简单、一次性且准确的工具仍是一项未得到满足的需求，这一点就更加突出”，BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示。
BioVaxys已经制定了Covid-T™的临床开发计划，并聘请了新泽西州布里奇沃特的全球监管咨询集团里约热内卢Rio Pharmaceutical Services（RPS）提供战略性监管申请指导、准备FDA提交前指导资料包、推荐监管申请途径，并支持BioVaxys的注册备案。
自2000年以来，RPS已为制药行业的药品、生物和设备开发及报批的整个流程提供了制药和医疗设备咨询服务。 RPS医药行业高管团队成员总共拥有近150年的经验，为包括大部分财富500强制药公司在内的客户提供医疗、科学、临床试验和监管问题的建议和支持服务。
由于Covid-T™需要将一种生物物质植入皮内，因此在开始临床研究之前需要进行非临床研究以确定风险情况。
BioVaxys计划在近期进行一项GLP动物毒理学研究，目前正在评估来自合同研究组织（CRO）的建议，并正在获取适当的细胞株、表达系统和许可，以便自行生产新冠病毒s-spike蛋白。
对于其系列产品能够消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠状病毒），该公司目前不作任何明示或暗示的声明。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。 公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，最初将开发用于卵巢癌。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的T细胞免疫应答是否存在。BioVaxys已获两项美国专利并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事会
签名“James Passin”
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本新闻稿中包括某些适用加拿大和美国证券立法（包括1995年美国私人证券诉讼改革法案）所定义的“前瞻性信息”和“前瞻性声明”（统称“前瞻性声明”）。除历史事实陈述外，本文所含但不限于所有与公司未来经营或财务表现有关的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不一定包含“预计”、“预期”、“相信”、“意图”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似表达法，或表示事件、条件或结果“将会”、“或许”、“可能”或“应该”发生或实现的陈述。除其他事项外，本新闻稿中的前瞻性陈述还涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管机构批准，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在内的BioVaxys疫苗整体开发活动。对该等陈述的准确性无法提供保证，实际结果和未来事件可能与该等前瞻性陈述中明示或暗示的内容有重大差异。
该等前瞻性陈述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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