不列颠哥伦比亚省温哥华2020年12月21日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV，FRA:5LB，OTC：LMNGF）（以下称“BioVaxys”）今天宣布，对该公司半抗原病毒蛋白疫苗技术临床前动物研究（也称“小鼠模型研究”）数据的进一步分析表明，基于该公司半抗原病毒蛋白平台的新冠肺炎候选疫苗BVX-0320能对新冠病毒（SARS-CoV-2）产生高强度的T细胞应答。
BioVaxys团队使用一种名为流式细胞术的技术，发现其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+辅助性T细胞和CD8+杀伤性T细胞，表达激活标志物CD69和CD25。这个结果表明，接种3µg或10µg两种不同剂量的BVX-0320可刺激免疫系统记忆的辅助性T细胞以及杀伤性T细胞。CD4+ T细胞对于实现针对病毒病原体的调节有效免疫应答至关重要，是适应性免疫应答的核心。记忆辅助性CD4+ T细胞在免疫应答后产生，保留病毒的相关信息，使这些细胞能够在病毒暴露后迅速应答。CD8+ T细胞能够杀死被病毒感染的细胞，从而停止病毒在这些细胞中的复制。
BioVaxys联合创始人、总裁兼首席执行官Kenneth Kovan表示：“这是一项令人兴奋的进展，不仅是对于新冠肺炎疫苗领域，而且对其他病毒疫苗也有潜在的应用前景。疫苗接种后的抗体产生无疑是至关重要的，而且得到了广泛关注。然而，抗体水平可能在短短几个月后就会迅速变得无法检出，从而得出抗病毒免疫力减弱的结论。”他还表示：“如我们所看到的这种高强度CD4和CD8T细胞应答有可能提供更长久的保护。”
此项临床研究于2020年9月开始，由领先的独立合同研究组织Charles River Laboratories, Inc.根据与BioVaxys公司的合同进行。研究的最新数据通过测量将病毒与人体细胞结合的蛋白质抗体的发展，对受控小鼠模型中BVX-0320引发的抗病毒免疫应答进行评估。试验对28只小鼠进行四种剂量的两次BVX-0320注射并结合免疫性佐剂QS21，之后第6周检测到其中96.4%的小鼠抗体呈阳性反应。联合创始人兼首席医疗官David Berd博士表示：“刺激产生96.4%的抗体应答是一项非常好的进展，但我们认为T细胞的活化更为重要。在新冠肺炎患者中，SARS2感染后的T细胞应答似乎是其恢复后的一个定义性特征。看到CD4和CD8 T细胞的激活，使我们的方法有别于其他一些新冠肺炎疫苗。”Berd 博士补充道：“几个月后即无法保证的免疫期绝不是有效保护。T细胞应答的激活可能是有效长期保护的关键决定因素。”
由BioVaxys申办的另一项研究正在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心进行，测试小鼠血清（从试验动物中收集）灭活SARS-Cov-2病毒的能力。结果预计将于本月晚些时候公布。
BioVaxys首席执行官James Passin表示：“BVX-0320小鼠模型研究的极佳结果，包括高强度的T细胞和抗体结果以及良好的安全性和制造特性，证明了我们半抗原病毒蛋白疫苗技术平台的价值，在与潜在制药合作伙伴进行的讨论中应能够提供支持。我们非常期待继续利用这种科学动力，并继续推进我们的新型新冠肺炎T细胞诊断方法，这是一种低成本且可扩展的工具，有可能为公共卫生当局分配稀缺疫苗资源提供帮助，因为显示SARS-CoV-2病毒T细胞免疫的个体不应作为免疫优先对象。”
BioVaxys的在研产品包括BVX-0918A，这是一种处于IND阶段的治疗晚期卵巢癌的半抗原癌细胞疫苗。由BioVaxys联合创始人兼首席医疗官David Berd博士之前进行的I期和II期临床研究对近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌症疫苗，结果表明半抗原细胞平台显示出显著的临床应用前景。
BioVaxys基于成熟的免疫学概念开发了其疫苗技术平台，用一种称为半抗原的简单化学物质修饰蛋白质，使其更容易被免疫系统发现。半抗原化过程“教导”患者免疫系统识别目标蛋白并使目标蛋白作为外来物更加“可见”，从而刺激免疫应答。
为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。
BioVaxys首席医疗官David Berd博士已审核并批准了本新闻稿中包含的科学披露内容。Berd 博士是一位肿瘤内科医生，拥有一生从事内科肿瘤学和癌症免疫治疗领域临床研究的记录。Berd 博士拥有宾夕法尼亚州立大学学士学位以及在托马斯·杰斐逊大学杰斐逊医学院的医学博士学位。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。该公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，最初将开发用于卵巢癌。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的T细胞免疫应答是否存在。BioVaxys已获两项美国专利并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事会
签名“James Passin”
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该等前瞻性陈述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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