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不列颠哥伦比亚省温哥华2022年4月1日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（加拿大证交所代码：BIOV）（法兰克福证券交易所代码5LB）（美国场外交易市场风险板块代码：BVAXF）（以下称“BioVaxys”或“公司”）今天宣布其癌症疫苗平台得到扩展，增加了针对结肠直肠癌（CRC）的自体半抗原化肿瘤疫苗BVX-0922。BioVaxys计划今年在欧盟与欧洲药品管理局（EMEA）推进针对BVX-0922的研究者发起临床试验申请（CTA）。 研究者发起的CTA由临床研究者提交给监管当局，该研究者发起并进行新型药物或新型手术的初始临床研究，且新药将在其直接指导下完成给药。
CRC是全球第三大最常见的恶性肿瘤和第二大致命癌症，2020年全球确诊CRC新病例数估计达190万，死亡人数为90万。高度发达国家的CRC发病率较高，预计到2040年全球新增CRC病例将达到320万例。 如果早期确诊，I期和II期结肠癌的5年相对生存率为90%；然而，CRC患者往往没有与疾病相关的体征或症状。IV期患者的5年生存率仅为14%（数据来源：《Translational Oncology》期刊：2020年全球结直肠癌负担和2040年预测，第14卷，第10期，2021年10月）。
公司自体半抗原化肿瘤疫苗技术平台的一项主要优势是可快速扩展到多种肿瘤类型，特别是标准护理中通常涉及肿瘤组织手术切除的类型。 BioVaxys必须能够获取这些肿瘤细胞以生产自体半抗原化肿瘤细胞疫苗，如用于晚期卵巢癌的BVX-0918或用于CRC的BVX-0922。
BioVaxys疫苗平台以一个成熟的免疫学概念为基础，即：用半抗原修饰表面蛋白（无论是病毒性还是肿瘤性）可使其更易被免疫系统发现。这种半抗原化过程“教导”患者的免疫系统识别靶蛋白并使其作为异物更加“可见”，从而刺激T细胞介导免疫应答。 BioVaxys的癌症疫苗生成是提取患者自身（即：自体）癌细胞，与半抗原进行化学链接，并将其重新注射到患者体内，以诱导对非免疫原性蛋白质的免疫应答。
半抗原化是癌症治疗领域众所周知且经过广泛研究的免疫治疗方法，针对局部性和播散转移性肿瘤均进行了评估。与其他许多从事癌症治疗方法开发的公司相比，BioVaxys的显著优势在于其已经拥有大量有前景的癌症疫苗临床数据。
BioVaxys联合创始人兼首席医学官David Berd博士发明的第一代单半抗原疫苗在此前FDA批准的针对600多名不同类型肿瘤患者的I期和II期人体试验中取得了积极的免疫学和临床结果，并且在多年的临床研究中没有观察到毒性。
例如，对转移性黑色素瘤患者开展的两项研究已经完成并发表研究结果。第一项试验针对83名无法治愈转移性黑色素瘤可评估患者测试自体DNP修饰疫苗的活性（Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539）。 接种疫苗后，共有11例出现缓解，其中2例完全缓解、4例部分缓解和5例混合缓解；2名患者被认定为病况稳定。两例完全缓解和四例部分缓解中的两例均是出现了肺转移的患者。缓解持续时间如下：部分缓解：5、6、8个月和47个月以上；完全缓解：12、29个月。在第二项试验中，214名晚期III期黑色素瘤（淋巴结转移）患者接受了大淋巴结肿物切除手术，然后使用半抗原化疫苗。中位随访时间为5.1年，5年总生存率为46%，远高于仅通过手术治疗所报告的生存期（Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359）
一种初代自体半抗原化疫苗也在Berd博士进行的两项临床试验中进行了测试， 试验对象为常规化疗已无缓解功效的晚期卵巢癌女性患者。 在第一项试验中，13名肿瘤巨大且化疗难治性可评估患者接受了治疗。计算机断层扫描（CT）显示，患者腹膜残余肿块完全消退，同时血清CA-125（卵巢癌血清标志物）从65下降到6。CT和CA-125缓解均维持了6个月。
第二项研究（Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437）共招募了26例复发性铂耐药卵巢癌患者。此外也为另外25名受试者制备了疫苗，但并未给药。6名接种疫苗的受试者在手术加疫苗后CA125水平恢复正常，并且在试验方案的9个月延续期间一直保持正常。根据Kaplan–Meier法测算的接种疫苗组术后总生存期中位数为25.4个月，而制备疫苗但未接种患者组的这一数值为6.5个月。
最后，针对肾癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和急性骨髓性白血病进行了第一代自体单半抗原疫苗的初步研究。结果表明，疫苗的制备和给药是可行的。
BioVaxys将这些既往研究中使用单个半抗原的第一代方法提升为现在使用两个半抗原（“双半抗原化”），公司相信这将产生更优越的结果。预计到2026年，全球结场直肠癌治疗市场规模将达到165亿美元（fortunebusinessinsights.com）。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）总部位于温哥华，是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的临床阶段生物技术公司，从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发业务。 公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙贝科病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。 另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®，它用于评估针对导致新冠肺炎的新冠病毒是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获得两项美国专利，还有多项与其癌症疫苗、抗病毒疫苗和诊断技术相关的美国和国际专利申请。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所（CSE）上市，股票代码为“BIOV”，并在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTCQB: BVAXF）进行交易。
代表董事会
签名：“James Passin”
James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054
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该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，有多项风险可能会影响其生物技术产品的开发，其中包括但不限于：需要额外资金以进行临床试验、公司缺乏运营历史、不确定产品能否完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管部门关于新药上市所需批准的审批过程、不确定其自体细胞疫苗免疫疗法能否开发出安全有效的产品，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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