 |
不列颠哥伦比亚省温哥华2021年3月19日 /美通社/ -- 抗病毒和癌症应用半抗原化蛋白疫苗的全球领导者BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（简称为“BioVaxys”）今天宣布与全球合同研究机构（CRO）Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv（简称为“Inotiv”）签署协议，为其Covid-T™免疫诊断疗法进行临床前毒理学研究。Inotiv总部位于印第安纳州西拉法叶，为新兴制药公司以及一些世界领先的医药开发公司和医学研究组织提供合同研究服务和监控工具。
Covid-T™提供了一种简单、低成本、易于采用而且准确的工具来检测新冠病毒T细胞的存在，以及评估任何新冠病毒候选疫苗在刺激T细胞免疫力方面的有效性。Covid-T™使用延迟型超敏反应（“DTH”）进行检测，该方法被认为是T细胞免疫的一种指标，并已多年用于包括肺结核、真菌疾病和腮腺炎在内的其他传染病。 此种检测方法是在皮内注射少量合成检测药物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大约24小时后检查该部位是否有轻微局部发红和变硬。
根据2021年3月15日签署的协议，Inotiv将在一个皮内注射研究模型中评估纯化SARS-CoV-2 s-蛋白的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列临床病理学、免疫学和组织病理学评估。此种完全特征化的、具有良好实验室操作规范（GLP）级的SARS-CoV-2 s-蛋白由无锡药明康德（WuXi Biologics）进行合成，是此项Covid-T免疫诊断疗法的核心要素。 BioVaxys预计此项临床前毒性研究将在今年夏初得出结果，这项研究的成功完成是迈向今年晚些时候将启动的Covid-T关键人体试验至关重要的一步，该试验需要获得FDA审批。BioVaxys计划在下月初向FDA提出Covid-T的IND申请前会议请求。
BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“基于先前使用BVX-0320进行的临床前研究，以及我们的SARS-CoV-2候选疫苗同样包含合成s-蛋白这一事实，我们对此次与Inotiv进行的s-蛋白详细的毒理学研究抱有很高期望，将确认此项诊断的安全性，并在今年晚些时候开展我们计划中的关键临床研究。”
BioVaxys首席执行官James Passin表示：“我们很高兴与领先的合同研究组织Inotiv合作完成一次毒性研究，进一步推进我们对新冠病毒致病的SARS-CoV-2免疫T细胞的新型低成本且可扩展皮肤检测 -- Covid-T的研究。我们相信Covid-T能通过帮助合理分配和供应疫苗资源，同时采用可证明T细胞对新冠病毒的免疫力来避免人们不必要的疫苗接种和浪费，从而帮助解决世界上最紧迫的公共卫生政策危机。”
为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。
