中国上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向国家药品监督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。
子宫内膜癌是女性生殖道最常见的癌症之一，而对于初步化疗后仍出现疾病进展的晚期患者，治疗选择有限且预后较差。子宫内膜癌在发达国家及中国部分经济发达地区的发病率居妇科癌首位。近年来，随着肥胖、糖尿病、高血压的人数增多，子宫内膜癌的发病率及死亡率逐年上升并呈现年轻化的趋势。
ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。ATG-010已被美国食品药品监管总局（FDA）批准用于治疗血液瘤领域的两大适应症 -- 多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验按计划继续进行。
德琪医药创始人，董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“3期SEAL试验在脂肪肉瘤中的积极数据以及刚完成中期分析的治疗子宫内膜癌的3期SIENDO试验，显示了ATG-010针对多种实体瘤治疗的巨大潜力。此次向NMPA提交IND申请是ATG-010临床研究进程的重要一步，德琪正计划拓展这款新型口服药物的其他治疗领域。我们希望通过在中国开展这项用于晚期或复发性子宫内膜癌的全球性试验，为中国患者带来更好的疾病治疗选择。”
重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心（试验主要研究者）周琦教授表示：“近年来，我国药物研发能力有了显著提高，越来越多的抗肿瘤创新药走向临床研究并实现商业化，在临床上得到了广泛应用。而靶向药物及免疫治疗药物的出现有效地改善了患者预后。我期盼与德琪医药一起推动全新选择性核输出蛋白抑制剂ATG-010的研究，在提高治疗效果的同时增加治疗的可及性，让患者早日于临床成果中获益。”
关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了ATG-010在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，ATG-010的一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准ATG-010用于rrMM。2020年12月，美国FDA批准了ATG-010扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。
德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床试验（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床试验（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床试验（代号TRUMP）。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
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* XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标。
