上海和香港2020年12月7日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DLBCL-030）。
ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究，旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性，首例患者已于2020年4月完成给药。
该研究的2期部分旨在确定ATG-010（40 mg或 60 mg）与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究，旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗（SR-GDP→S）直至疾病进展；与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药（SR-GDP→P）直至疾病进展；以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药（PR-GDP→P）直至疾病进展。XPORT-DLBCL-030研究将在位于中国、美国、澳大利亚和欧洲多个国家和地区设立的多个临床研究中心开展，预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。
“过去几周，我们在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请，这对德琪来说是一个意义深远的里程碑，而我们的主要产品之一ATG-010也将随之迈入商业化阶段。这次ATG-010新适应症的IND获得受理，是德琪的又一个里程碑，体现出德琪人致力于将创新疗法带给全球患者的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“我们期盼通过德琪人的力量，发现、发展并商业化创新的疗法，不断延长患者寿命，提高患者的生活质量。”
关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。
德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。
关于德琪
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得10个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
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*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起；
XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标；
R-GDP：美罗华、吉西他滨、地塞米松和顺铂。
