苏州2020年12月11日 /美通社/ -- 开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，从正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床研究项目负责人（Andy Goren博士）处获悉，该临床试验初步结果显示普克鲁胺治疗COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。
普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂，目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。COVID-19在全球暴发后，开拓药业发现普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达，后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用，从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。其共同主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估（采用7分等级量表，如使用呼吸机和死亡百分比）。该临床试验是由美国项目负责人和巴西研究者发起，开拓药业资助。根据114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者的初步结果分析显示，普克鲁胺组的住院率为0.8%，使用呼吸机百分比为0%，死亡百分比为0%；对照组住院率为27.0%，使用呼吸机百分比为9%，死亡百分比为2%。
同时截止到2020年12月8日，下表展示了从第0天到第30天的rtPCR阳性试验百分比。
普克鲁胺组 |
对照组 |
|
rtPCR 阳性 (%) 第0天 |
100% |
100% |
rtPCR 阳性 (%) 第3天 |
100% |
100% |
rtPCR 阳性 (%) 第7天 |
42.5% |
93.8% |
rtPCR 阳性 (%) 第14天 |
15.0% |
56.2% |
rtPCR 阳性 (%) 第30天 |
10.0% |
43.8% |
从第7天开始，普克鲁胺组病毒阳性患者相比较对照组明显减少，该趋势一直延续到第30天的结果。（rtPCR，即RT-PCR，是通过引物和探针与新冠病毒核酸特异性的RNA区域高度匹配，一旦检测到，即可判断为“阳性”。）
据公司获悉，最终临床研究报告将于2021年1月完成。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“普克鲁胺作为AR拮抗剂，可以用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗，短期用药（1-2周）用于治疗COVID-19患者，安全性可控。我们非常高兴地看到普克鲁胺在治疗COVID-19的临床试验中获得积极结果，普克鲁胺有望通过降低TMPRSS2和ACE-2蛋白的表达，减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。目前我们正在中国和美国等国家积极准备国际多中心的III期临床试验，并希望获得普克鲁胺治疗COVID-19的紧急使用授权，尽早让更多COVID-19患者受益于普克鲁胺的治疗。”
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
