苏州2021年3月11日 /美通社/ -- 2021年3月11日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点：WHO新冠等级量表普克鲁胺治疗组由5.663的基线下降4.01至1.653，而对照组则由5.618的基线下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%(3.7%vs47.6%)，并缩短平均住院时间9天（5天vs14天）。
普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验（NCT04728802）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的由研究者发起的研究，旨在探索普克鲁胺治疗重症新冠患者的有效性。该临床试验招募约588名新冠患者，纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及“安慰剂+标准治疗”的对照组。普克鲁胺治疗组中，患者每日口服一次300mg普克鲁胺，持续14天。对照组中，患者每日服用一次300mg安慰剂，持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性（通过WHO 8分等级量表评估）。
截止2021年3月9日，根据294名普克鲁胺治疗组（男性占比56.8%，女性占比43.2%）和296名安慰剂对照组（男性占比57.8%，女性占比42.2%）受试者的数据分析显示，治疗后第14天，死亡人数对照组为141人(47.6%)，普克鲁胺治疗组为11人(3.7%)；新增呼吸机使用人数对照组为156人(52.7%)，普克鲁胺治疗组为13人(4.4%)；住院天数中位时间对照组为14天，普克鲁胺治疗组为5天；出院人数对照组为97人，普克鲁胺治疗组为262人。结果表明，普克鲁胺将重症新冠患者死亡发生风险降低了92%，新增呼吸机使用发生风险降低了92%，住院时间缩短了9天。
普克鲁胺治疗组 （n=294） |
安慰剂对照组 （n=296） |
|||
人数 |
百分比 |
人数 |
百分比 |
|
死亡率 |
11 |
3.7% |
141 |
47.6%[1] |
住院天数 （中位时间） |
5天 |
14天 |
||
新增使用呼吸机 |
13 |
4.4% |
156 |
52.7% |
出院 |
262 |
89.1% |
97 |
32.8% |
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“特别感谢Andy Goren博士、Flávio Adsuara Cadegiani博士以及巴西Samel医院等所有参与的研究人员的辛苦付出。本次住院重症新冠患者治疗的临床试验是在巴西疫情非常严重的亚马逊州的十二家医院完成，受试者的病毒感染与去年完成的轻中症新冠治疗的临床试验大有不同，目前亚马逊州绝大部份患者所感染的均是P1变异的新冠病毒，其感染传播性和致死性都大幅增加。我们非常欣慰地看到普克鲁胺在变异严重的重症治疗还能够显著降低新冠患者的死亡率，挽救患者的生命，同时大大减少新增机械通气和缩短患者的住院时间，缓解当地公共卫生医疗资源的紧缺。基于轻中症、重症、危重症新冠患者的突出疗效，我们期待普克鲁胺早日成为临床上使用的新冠全方位的有效安全的治疗药物。”
[1]柳叶刀杂志发表题为“Characterisation of the first 250 000 hospital admissions for COVID-19 in Brazil: a retrospective analysis of nationwide data”论文，详细介绍了2020年2月16日至8月15日期间巴西全国首批25万重症新冠患者的临床特征，粗死亡率为38%，且死亡率随着年龄急剧增加。
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30560-9/fulltext
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