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美国马塞诸塞州剑桥、荷兰鹿特丹和中国苏州2020年9月21日 /美通社/ -- 处于临床开发阶段的全球创新生物制药公司和铂医药今日宣布，近日国家药品监督管理局（NMPA）批准了其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003单药治疗和与特瑞普利单抗（拓益®，抗PD-1，君实生物）联合治疗的两项临床试验申请。在此之前，和铂医药已获得美国食品药品管理局（FDA）批准其申报的HBM4003 IND申请，并于2019年底在澳洲成功完成I期临床试验首例患者给药。
CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一，通过抑制CTLA-4的功能可以增强T细胞活性以实现杀伤肿瘤的效果。第一代抗体充分验证了CTLA-4抗体在癌症免疫疗法中的价值，但安全性问题一直阻碍了其在单一疗法或联合疗法中的广泛应用。
HBM4003单克隆抗体以CTLA-4为靶点，通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用增加了肿瘤浸润调节性T细胞（Treg）的清除,大幅度提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种难治或者复发性肿瘤的目的。该药物在临床前小鼠药效研究中单药表现出显著提高的抗肿瘤药效，在联合抗PD-1用药时也进一步显示出抗肿瘤的协同药效，在食蟹猴毒性试验中表现出良好的耐受性，其在疗效和安全方面的提高为临床研究中的单独用药和联合治疗提供了良好前景。
君实生物的特瑞普利单抗（拓益®）是国内首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖10多个瘤种、30多项临床研究，并且获得了美国FDA授予的1项突破性疗法认定（BTD）和3项孤儿药资格认定（ODD）。
HBM4003的临床试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。HBM4003单药和联合用药的关键性临床研究将针对黑色素瘤和其他实体瘤展开，为全球肿瘤患者提供潜在的更好治疗机会。
“HBM4003快速通过国家药品监督管理局的单药和联合治疗临床试验申请，这为和铂医药进一步推进肿瘤免疫自主研发候选药物进入临床研发奠定了重要的基石。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们相信和铂医药HCAb开发的HBM4003在临床试验中将呈现出良好的抗肿瘤效果和安全性，这是HBM4003与其他候选药物的重要差异，这也为恶性肿瘤患者提供了潜在广阔的治疗前景和巨大空间。”
