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中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2021年2月26日 /美通社/ -- 和铂医药(股票代码: 02142.HK)今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该临床试验将评估HBM4003与PD-1抗体联用以及HBM4003、PD-1抗体和化疗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。本项目的主要研究者为中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、国家科技部重点专项首席专家、上海胸科医院肿瘤科主任陆舜教授。在此之前，和铂医药已获得美国食品药品管理局（FDA）关于HBM4003 IND申报的批准，以及NMPA关于HBM4003单药和另一项联合用药疗法的IND申请，并在澳洲成功完成I期临床试验多个患者给药。
“HBM4003在中国获批用于肺癌临床试验，是其全球开发的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗体，基于其独特的作用机制，在临床研究中表现出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“肺癌一直是全球发病率最高的癌症，也是致死率最高的癌症。2020年最新数据显示，全球肺癌新确诊患者人数为220万。中国的肺癌患者人数超过百万，我们期待HBM4003能给广大肺癌患者带来新的治疗方案，早日惠及病患。”
关于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用），对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的 Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK），是一家处于临床开发阶段的，全球化的创新生物制药公司，公司专注于肿瘤免疫、免疫性疾病的创新药物研发，通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂医药利用其拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（H2L2和HCAb）研发全人源单克隆抗体、重链抗体，并基于HCAb技术打造了HBICE™技术平台开发免疫细胞衔接器双特异抗体。同时，公司还向其他企业及学术机构进行技术平台授权。和铂医药在中国、美国、荷兰等多地开展全球化运营。
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