ARAMIS最终分析：达罗他胺显著延长非转移性前列腺癌患者整体生存

• 非转移性去势抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）接受达罗他胺联合去势治疗（ADT），与安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期（OS）有显著改善（HR=0.69，95% CI 0.53-0.88；p=0.003）
• 达罗他胺显著改善所有其他次要终点，包括至首次细胞毒化疗时间和至首次症状性骨骼事件（SSE）时间
• 最终分析的安全性数据与早期分析结果一致，不良事件发生率与单用ADT总体相当

柏林2020年9月10日 /美通社/ -- 《新英格兰医学杂志》发表了达罗他胺III期ARAMIS研究在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）中预先设定的最终OS分析的全部数据。这些数据部分已于2020年5月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020线上学术会议上公布。

“通过正在进行的研究，我们已经确定了将nmCRPC患者的治疗重点放在延长生存和减少不良反应上。达罗他胺的研究结果令人鼓舞，医生将更有信心应对患者的治疗需求，包括改善疗效、延缓死亡和提高治疗耐受性。” ARAMIS研究主要研究者，法国Gustave Roussy 研究所医学教授Karim Fizazi博士介绍。

与安慰剂联合ADT组相比，接受达罗他胺联合ADT治疗的患者其OS显著延长，全因死亡风险降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。尽管安慰剂组中超过一半（55%）的患者（554例患者中有307例）在最终分析的截止期（2019年11月15日）时接受了达罗他胺或其他延长生命的治疗，但同样观察到了OS的获益。

通过对总体研究人群进行中位29个月的扩展随访，达罗他胺较好的安全性得以持续体现。与早期分析相比，因不良反应（AEs）停药率未增加，两组患者均有9%发生上述情况。

ARAMIS研究的更新数据也证实达罗他胺联合ADT对中枢神经系统（CNS）影响小，发生精神和认知障碍的可能性低。达罗他胺在临床前研究和健康人中的低血脑屏障透过率低可以解释这一现象。^[1],[2]

关于ARAMIS研究

ARAMIS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究旨在接受去势治疗（ADT）且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估达罗他胺的安全性和有效性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，一组口服达罗他胺600毫克每日两次联合ADT，另一组口服安慰剂联合ADT。研究允许有癫痫病史的患者参与。

此前发表的ARAMIS研究结果表明，主要疗效终点无转移生存期（MFS）显著改善，达罗他胺联合ADT组的中位无转移生存期为40.4个月，安慰剂组为18.4个月（p<0.001）。

关于Nubeqa^™ （达罗他胺）

达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。该产品已于2020年3月在欧盟获得批准，商品名为Nubeqa^®，用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。达罗他胺已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大以及日本获得了监管部门的批准，其他地区的申请正在进行或计划中。

达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物也正在一项III期ARASENS研究中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。有关上述研究的信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov。

关于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。^[3]前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起，^[4]主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。^[5]

治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用。^[6]然而，几乎在所有病例中，癌症最终都会对传统激素疗法产生抵抗。^[7]

非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使经ADT治疗且当体内睾酮降至极低水平，癌症仍然持续进展的一种晚期疾病类型。在进展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间与更快发生首次转移及死亡相关。大约三分之一的nmCRPC患者在两年内发生转移。^[8]

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2019财年，拜耳的员工人数约为104,000名，销售额为435亿欧元，资本支出为29亿欧元，研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

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