中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 利博多®碘化油注射液，用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 全球医学影像领导者，法国加栢公司（GUERBET）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Lipiodol^® Ultra-Fluide （商品名：利博多^®，药品通用名：碘化油注射液）在中国的新增临床适应症，即应用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗（cTACE）。 

肝细胞癌是最常见的原发性肝癌，也是全球第四大导致死亡的癌症。根据世界卫生组织（WHO）数据，仅中国就占了全球所有原发性肝癌的50%以上。中国属于肝癌患病高发地区，目前约有病例33万例^[1] 。

“法国加栢公司很荣幸获得中国国家药品监督管理局对于利博多^® 碘化油注射液肝癌介入适应症的批准。这既反映了中国肿瘤介入专家的高度肯定，也同时为专家们提供了由NMPA认可的针对中国肝癌患者的临床治疗方案。正如加栢公司的承诺，我们努力为更多的肝癌患者提供cTACE治疗方案。”加栢公司首席执行官David Hale说：“我们致力于提高中国乃至全球肝癌患者的临床预后和生活质量。加栢介入影像业务部专注于经影像引导下手术的发展，这也是我们最为重视的发展方向。”

利博多^® 碘化油注射液在肿瘤介入治疗中用于传统的经动脉化疗栓塞术。这是一项微创手术，术者将利博多^® 碘化油注射液与化疗药物混合，经肝动脉进行局部靶向注射，从而治疗无法切除的肝癌。利博多^® 碘化油注射液在术中兼具造影剂、药物运输载体和动脉-门静脉双重栓塞的功能^[2] 。

近年来，随着治疗和应用范围的扩大，经影像引导局部治疗癌症的循证证据显著增加。因此，继传统肿瘤外科、肿瘤学和肿瘤放射学之后，介入肿瘤学正日益被公认为癌症治疗领域的第四大支柱。

利博多^® 碘化油注射液用于传统的经动脉化疗栓塞术(cTACE)，用于无法接受手术治疗的肝癌患者。目前已发表100多项相关临床研究，其中5项为国际临床随机对照试验（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。

cTACE已被中国、日本、韩国、欧洲和美国的多项国际临床共识/指南确立为治疗中期肝细胞癌患者的标准方案 ^[3,4,5,6,7]。

根据欧洲肝病协会（EASL）^[3]指南，接受TACE治疗后的中期肝细胞癌患者的中位生存期为2.5年，而cTACE可将这些患者的生存期最多延长至32个月^[8]，甚至37个月^[9]， 即最多增加7个月的生存时间。

因此，cTACE作为原发性肝癌治疗的标准方案逐渐获得全球范围内的广泛认可和应用，每年有超过40万名患者接受治疗^[10]。

利博多^® 碘化油注射液应用于肿瘤介入术cTACE，目前已在全球以下国家和地区获批适应症：

欧洲、中东和非洲：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、法国、匈牙利、伊朗、爱尔兰、卢森堡、葡萄牙、瑞士、荷兰、突尼斯、土耳其；

美洲：阿根廷、哥伦比亚、巴西、智利、墨西哥、秘鲁、乌拉圭；

亚太地区：澳大利亚、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、中国香港、印度、蒙古、新西兰、菲律宾、韩国、斯里兰卡、中国台湾、泰国、越南。

利博多^® 碘化油注射液cTACE适应症在中国的最新获批体现了加栢公司的战略方向：在注重介入影像业务部发展的同时持续增加研发投入，致力于获得创新强效的肿瘤介入治疗方法。

利博多^® 碘化油注射液已在美国、加拿大和德国获批应用于已确诊的肝细胞癌的影像诊断。

利博多^® 碘化油注射液在日本获准用于混合表柔比星盐酸盐之后的经动脉注射治疗。

关于cTACE

传统经动脉化疗栓塞术(cTACE)是一种微创手术，术者将利博多®碘化油注射液与化疗药物混合，经肝动脉进行局部靶向注射，从而治疗无法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在术中兼具造影剂、药物运输载体和动脉-门静脉双重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出现在日本，之后在整个亚洲、欧洲、中东、非洲以及北美地区的患者治疗中获得广泛应用。

关于利博多®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

利博多®碘化油注射液（碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯）的临床应用最初始于放射诊断学（包括淋巴造影术和子宫输卵管造影术），其后延伸至肿瘤介入领域多发性肝癌经动脉化学栓塞术（cTACE）的治疗。 利博多®碘化油注射液的获批适应症可能因国家/地区而异。更多信息请参考当地药品说明书。

References