甘李药业宣布美国FDA批准其试验性新药申请

北京和新泽西州布里奇沃特2021年12月7日 /美通社/ -- 甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司改善2型糖尿病管理的化合物GZR18的试验性新药（IND）申请。该试验性化合物GZR18是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1 ）新型类似物，是负责许多血糖调节作用的肠促胰岛素激素，例如在血糖高时刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素。¹

目前，全球有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病²，而2型糖尿病约占所有糖尿病病例的90%。³甘李药业深谙2型糖尿病的全球负担。全球监管事务副总裁、博士和工商管理硕士Kaushik Dave RPh.表示：“FDA对GZR18 IND申请的批准对我们公司而言是一项重要里程碑，因为我们正在竭力为全球2型糖尿病患者提供更多治疗选择。”FDA接受IND申请将使甘李药业能够开始进行GZR18 1期临床试验。

关于甘李药业
甘李药业开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素。我们拥有五种已在中国实现商业化的重组胰岛素类似物，包括长效甘精胰岛素注射液（Basalin^®）、速效赖脯胰岛素注射液（Prandilin^™）、速效门冬胰岛素注射液（Rapilin^®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（Prandilin^™25）、门冬胰岛素30注射液（Rapilin^®30），以及人胰岛素 -- 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（Similin^®30）。 我们在中国有两种经过批准的医疗器械，即可重复使用的胰岛素注射笔（GanleePen ）和一次性胰岛素笔用针头（GanleeFine^®）。

未来，甘李药业将会努力实现糖尿病诊断与治疗领域的全面覆盖。为推进成为世界级制药公司的目标，我们还将积极参与开发新的化学实体，研究治疗各种形式的心血管疾病、代谢疾病和癌症并开发其他治疗方法。如需了解更多信息，请联系我们（investorrelations@ganlee.us）。

1. 参考资料
   Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [2021年6月25日更新]。In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. 可在以下网址获取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2. 国际糖尿病联合会。IDF Diabetes Atlas, 10th edn. 比利时布鲁塞尔：2021年。可在以下网址获取：https://www.diabetesatlas.org
3. 国际糖尿病联合会。IDF Diabetes Atlas, 9th edn. 比利时布鲁塞尔：2019年。可在以下网址获取：https://www.diabetesatlas.org

Gina Antonucci，电话：888-288-5395，investorrelations@ganlee.us