上海2020年6月11日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂 -- 盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物，其制备技术要求高，工艺难度大，显示出绿叶制药集团在复方脂质体研发和制造领域再获新突破。
伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新制剂，用于晚期结直肠癌的治疗，目前全球尚无该产品上市。
LY01616由绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域，已达到国际先进水平，并具备了将两种药物包载在同一脂质体中的关键技术能力。在脂质体制剂的研发和生产上，公司已建成从临床前研究到产业化的完善的脂质体创新制剂研发平台，包括新型脂质体及新技术平台、高端载体材料平台、产业化研究平台等，成为“长效和靶向制剂国家重点实验室”的重要组成部分。
LY01616针对“协同作用难以实现”的临床痛点
联合化疗已成为国内外肿瘤临床治疗的标准方案。与单药化疗相比，联合化疗可利用药物不同的作用机理，起到协同作用，从而减少耐药现象的发生、提高化疗效果。然而，联合化疗的疗效与所联用药物的比例密切相关，特定的协同比例有助于实现最佳疗效。
对于传统联合化疗来说，由于药物自身性质、体内代谢途径不同等多种原因，使联用药物进入体内后很难保持原有的协同作用比例，影响实际疗效。LY01616正是为了解决这一临床问题，它将联用药物以特定的协同比例包载于同一个脂质体中，与传统联合化疗方法相比具有多项优势，包括：1）以特定比例载药、递送药物至靶组织，更好地实现联合化疗的协同疗效；2）减少给药次数和频率，缩短给药时间；3）减少某些化疗药物的使用量，以期减少不良反应。
强化脂质体技术优势领导地位
脂质体作为一种复杂制剂，是由磷脂、胆固醇等脂质组分组成的、具有特殊磷脂双分子层结构的微型囊泡，用作药物载体具有提高药物溶解度和稳定性、延长药物血液滞留时间、提高肿瘤靶向能力、提高药效等临床优势。
绿叶制药在脂质体与靶向给药技术领域已形成核心竞争优势，在国内率先突破脂质体产业化技术，目前已建成高度智慧化的脂质体生产线，产业化能力持续提升。公司已上市的独家产品紫杉醇脂质体制剂因明确的疗效和更好的安全性，在临床应用中获得医生和患者广泛认可。不仅如此，公司在该技术平台上另有多项重要成果，包括正在开展临床试验的盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液等一系列创新制剂。
持续聚焦抗肿瘤领域战略布局
LY01616所在的结直肠癌疾病领域是当今发病率最高的恶性肿瘤之一，在中国也已成为第三大癌种，2018年统计年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。持续增长的患者数量预示着该疾病尚拥有远未被满足的用药需求。
绿叶制药集团管理层相信，LY01616有望为广大结直肠癌患者提供新的治疗选择，也将持续扩充公司在抗肿瘤战略领域的后续产品线。公司在抗肿瘤领域现有的资源与优势，也将为后续产品带来更广阔的市场前景。
目前，绿叶制药在抗肿瘤治疗领域已布局一系列新药项目，包括贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、创新制剂戈舍瑞林缓释微球、曲普瑞林缓释微球、合作创新药Lurbinectedin、以及CAR-T疗法等项目。后续产品线的不断丰富将持续强化公司在该治疗领域的领先地位，也为其全球市场的快速拓展奠定坚实基础。
