马萨诸塞州马尔伯勒2020年6月4日 /美通社/ -- 波士顿科学（NYSE:BSX）宣布在美国推出DIRECTSENSE™技术，即一款在心脏消融手术中监测射频能量传递效果的工具。这项以RHYTHMIA HDx™心脏电生理三维标测系统为载体的DIRECTSENSE技术于4月份获得美国食品药品监督管理局的批准，是唯一一款能够对INTELLANAV™磁定位微电极盐水灌注消融导管头端附近的局部阻抗（电阻）变化进行监测的工具，让医生能够在消融过程中对治疗效果进行额外测量。
消融术是一种面向心律失常患者的治疗方法，即由医生使用导管来形成损伤并破坏导致心律失常的心脏组织。在医生开始治疗之前，DIRECTSENSE技术可提供导管头端周围阻抗的相关数据，以测量患者组织对射频能量的反应能力。在消融过程中，该工具会跟踪局部阻抗的变化，并结合其他测量结果，让医生能够清晰地了解组织特征，以及手术操作对该组织产生的影响。这些数据结果可反映组织的温度变化，从而有助于降低过度消融风险，并避免引起并发症。
“导管头端阻抗的变化为我们提供了有关局部组织特征和损伤发展情况的独特信息，”宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院（美国首个利用这项新技术的医学中心）医学教授David J. Callans博士透露，“与市场上现有的产品不同，DIRECTSENSE技术可帮助医生评估消融前组织的健康状况，并帮助他们在手术过程中更清晰地了解手术操作对该组织产生的影响，从而实现侵入性最小的、可预测的消融。”
西班牙潘普洛纳市纳瓦拉大学心脏病与心血管外科主任Ignacio Garcia Bolao博士在2020年心律协会年会上提交的针对DIRECTSENSE技术的回顾性分析表明，根据LOCALIZE临床试验中获得的长期数据，如果阵发性心房颤动（AF）患者的局部阻抗降幅≥16.6 ohms，损伤间距≤6 mm，则其3个月持续性肺静脉阻滞阳性预测值≥98%。
“基于DIRECTSENSE技术在欧洲取得的成功，我们很荣幸地将此工具介绍给美国的医生和患者，”波士顿科学节律管理与全球健康政策高级副总裁兼首席医务官Kenneth Stein博士表示，“FDA授予的批准标志着我们不断扩展的电生理产品组合已抵达一个激动人心的里程碑，这些产品让医生能够更直观地了解损伤情况和手术效率，从而让患者获得最佳的治疗效果。”
波士顿科学一直在不断地扩展其电生理产品组合。近期，波士顿科学POLARx™冷冻消融系统获得了CE认证，因此，该公司计划推出该产品，并在未来几个月内，开始邀请欧洲患者参加该设备上市后登记研究。在现有的产品和服务以外推出这种全新的单次消融疗法，证实了波士顿科学一直致力于为房颤患者的治疗提供有意义的技术创新。
注：该产品目前尚未在中国大陆上市。 |
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