上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士顿科学（纽约证券交易所代码：BSX）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大当前一代INGEVITY™+植入式心脏起搏电极导线（放置在心脏内并连接到植入式设备的细导线）的适应证，包括与单腔或双腔起搏器连接时，对左束支区域（LBBA）进行传导系统起搏（CSP）和感知。
*INGEVITY™+ 植入式心脏起搏电极导线
LBBA起搏是传统右心室起搏治疗有症状心动过缓（即心跳过慢）的替代方法。该术式是将导线放置在心脏传导系统的左束支区域(LBBA)，利用心脏自身电传导系统进行起搏。该技术可以促进更好的心室同步性，并降低与传统右心室起搏相关的心力衰竭的长期风险。[1]
波士顿科学心脏节律管理与诊断部门高级副总裁兼总裁Scott Olson表示："该适应证的批准使我们能为医生提供更多专用于LBBA的工具和教育资源，同时加强了我们对开发安全有效起搏技术的保证。我们相信，INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的扩大适应证将增强医生的植入体验，并将这项技术带给越来越多可以从LBBA起搏中受益的患者。"
提交给FDA用以支持扩大适应证的临床证据包括了约400名患者的INSIGHT-LBBA研究数据。该研究分析了先前因抗心动过缓起搏适应证在LBBA植入INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的患者，并补充了台架测试和LATITUDE™程控系统数据。
波士顿科学高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士表示："此次扩大的适应证为使用INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的医生提供了更多选择，使他们能够根据患者个体特征确定最合适的起搏方案。数据表明，INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线对LBBA起搏是安全有效的。作为快速增长的起搏技术，LBBA起搏使我们能够在经过验证的导线上提供新的治疗选择，进一步提高患者的获益质量。"
INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在导线放置过程中由塑性钢丝引导，钢丝可以将器械定位到心脏内的所需位置，并允许连续起搏和阻抗监测，这是有助于合理放置和固定的关键性能。在波士顿科学公司推出CSP产品组合（包括OneLINK™分屏电缆、INGEVITY+螺旋锁定工具和位点选择性起搏传送导管）之后，扩大的适应证旨在支持INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线于2019年获得FDA批准，用于配合起搏器和除颤器使用。
有关INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的更多信息，请访问此处。
*该产品的扩大适应证尚未在中国内地获批
关于前瞻性陈述的警示性声明
本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如"预料"、"预期"、"预测"、"相信"、"计划"、"估计"、"打算"及类似的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。
可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；制造、分销和供应链中断及成本增加；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项"风险因素"。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项"风险因素"中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。
关于波士顿科学
波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。超过45年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。
关于波士顿科学大中华区
波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，开启在华业务，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。秉承创新引领者的传统，通过提供疾病预防、诊断及治疗的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn
[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11
