中国苏州及美国休斯顿2020年5月19日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心共同宣布开展一项战略合作，双方将在美国联合开发抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗多种罕见癌症。
信迪利单抗是一种有效的免疫检查点抑制剂，通过此次合作，双方将共同推动其用于治疗罕见癌症的研究。依靠MD Anderson癌症中心在罕见癌症领域丰富的临床试验经验，信迪利单抗有望获得多个美国食品药品监督管理局批准的罕见癌症适应症。此外，信达生物也将独立负责信迪利单抗其他高发癌症适应症的上市申请工作。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2018年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。我们相信信迪利单抗作为单一治疗药物或与其他药物联合使用，在各种肿瘤类型中都有巨大潜力。目前，我们正在开展20多项信迪利单抗相关的临床试验，其中包括10多项注册临床试验。通过此次联合开发合作，信迪利单抗的适应症将进一步得到拓展，包括更多罕见肿瘤。我们期待信迪利单抗将持续在多种肿瘤中证明其显著的疗效。”
MD Anderson癌症中心研究管理和产业关系高级副总裁Ferran Prat博士表示：“我们非常期待与信达生物开展合作，希望利用我们在治疗罕见癌症方面的丰富经验，推进信迪利单抗在美国获批。当前很多罕见癌症患者缺乏有效的标准疗法，我们相信，信迪利单抗进入美国后，将为这些罕见癌症患者提供更多治疗选择。”
根据协议，信达生物和MD Anderson癌症中心将共同承担信迪利单抗的开发费用，其中可能包括MD Anderson癌症中心开展的多项临床研究。MD Anderson癌症中心计划开发一种方法，在信迪利单抗于美国获批治疗罕见癌症后，允许其将收到的销售提成用于资助无医疗保险患者。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月， NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于MD Anderson癌症中心
德克萨斯大学MD Anderson癌症中心位于美国休斯顿市，是全球知名的癌症中心之一，致力于为癌症患者提供护理、研究、教育和预防。该机构的唯一使命是为世界各地的患者及其家人终结癌症。MD Anderson癌症中心是美国国家癌症研究所（NCI）指定的51家综合性癌症中心之一。在《美国新闻与世界报道》的“最佳医院”调查中，MD Anderson癌症中心在癌症护理方面排名第一。自1990年此项调查开展以来，MD Anderson癌症中心每年名列全美癌症护理医院的前两名，在过去18年里曾15次排名第一。MD Anderson癌症中心获得了美国国立卫生研究院NCI的癌症中心支持拨款（P30 CA016672）。
