苏州2020年4月28日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其PI3Kδ特异性抑制剂parsaclisib（研发代号：IBI-376）的一项2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治的滤泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。
上海瑞金医院赵维莅教授指出：“FL和MZL虽然是惰性淋巴瘤，但如果患者进入复发难治阶段，治疗选择有限，国内患者亟待新的治疗方法。PI3Kδ抑制剂是近年来涌现的一类治疗惰性淋巴瘤的新药，根据parsaclisib的前期临床实验数据，其对治疗复发难治FL/MZL可能具有显著疗效和耐受性，将为该类疾病患者带来新的希望。我们非常期待parsaclisib在治疗中国复发难治FL/MZL患者的此项关键临床研究的数据结果。”
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“我们很高兴第一例中国患者已完成parsaclisib首次给药，如果临床试验成功，本研究结果将用于parsaclisib在中国的新药上市申请（NDA）。我们相信若parsaclisib能最终获批进入中国市场，将是parsaclisib的重要里程碑事件。我们希望该研究结果可以使更多复发或难治的FL/ MZL患者获益，并为临床医生带来更多治疗选择。”
关于滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）定义为至少具有部分滤泡性的生发中心B细胞（包括中心细胞和中心母细胞）淋巴瘤。虽然FL为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得较好疗效，但仍经常复发，随后出现侵袭性疾病，并导致 1~2 年内死亡。复发/难治的FL仍是目前临床治疗的难点之一。
边缘区淋巴瘤（MZL）也是一组惰性 B 细胞淋巴瘤。虽然BTK抑制剂已经在美国获批治疗复发难治的MZL，但使用BTK抑制剂治疗后报告的生存期短，因此需要在BTK抑制剂的基础上继续开发新的治疗手段。MZL这一类型非霍奇金淋巴瘤存在着未被满足的医疗需求。
关于Parsaclisib
parsaclisib是PI3Kδ高选择性强效抑制剂。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点，抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。parsaclisib靶向PI3Kδ治疗B细胞淋巴瘤（滤泡淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤）的临床试验目前正在进行中。此外，parsaclisib也在开展治疗自身免疫性溶血性贫血患者的临床研究，并在骨髓增殖性肿瘤和非霍奇金淋巴瘤（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者中探索联合治疗。
2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
