美国旧金山和中国苏州2021年3月31日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，公司特异性PI3Kδ抑制剂 （信达生物研发代号：IBI376；英文名: Parsaclisib） 已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，纳入 “突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信达生物和Incyte在中国共同开发，信达生物拥有Parsaclisib在大中华地区的开发和商业化权利。
突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。Parsaclisib本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中观察到的结果。目前Parsaclisib正在中国开展r/r FL和边缘区淋巴瘤 (MZL)的关键二期临床研究。
在2020年举行的第62届美国血液学年会（ASH）上，信达生物的美国合作方---Incyte公司报道了Parsaclisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的一项临床研究数据（研究代号：CITADEL-203, Abstract 2935）。数据表明Parsaclisib获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。该研究显示，Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=95) 中的客观响应率（ORR）达到75%，中位无进展生存期 (PFS) 达到15.8个月。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“Parsaclisib在海外研究中已经受到了多项临床认证，此次能够被纳入CDE突破性治疗药物程序，说明了该款药物在治疗复发难治滤泡淋巴瘤中极具潜力。我们也期待此举能够加速Parsaclisib在中国的研发和审批速度，希望该款药物早日上市惠及更多的患者。”
关于 IBI376（Parsaclisib）
IBI376（Parsaclisib）是一种新型、强效的PI3K酶选择性抑制剂，对δ亚型具有选择性。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长，存活和增殖有关，临床前已证明其效力和选择性，并且在治疗恶性血液肿瘤（如淋巴瘤）患者中具有潜在的治疗作用。目前正在评估Parsaclisib作为单一疗法在数项II期试验中对非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外， Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验也正在进行。Incyte也计划开展试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒细胞白血病 (CLL)。
2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
关于滤泡淋巴瘤(FL)
滤泡淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常见种类，是常见的血液系统肿瘤之一，标准的一线疗法为R-CHOP及类似方案。约20%会出现早期进展，对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发或难治性滤泡淋巴瘤患者仍存在未满足的需求。
关于突破性治疗药物程序
近年来，为鼓励创新和满足临床急需，我国设立了药品快速审评上市通道。突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
