美国旧金山和中国苏州2020年12月8日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天在第62届美国血液学会年会和博览会（ASH 2020）公布了两项关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和边缘区淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究数据。本次ASH年会于2020年12月5日至8日在线上召开。Parsaclisib由Incyte研发，信达生物与Incyte在中国联合开发。
此次公布的两项研究CITADEL-203和-204的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射学的终点结果均基于独立审查委员会（IRC）评估。
符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每周两次（每周用药剂量组[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用药剂量组[DG]）的治疗方案。最终，选择了每日一次剂量作为首选方案，允许最初入组WG的患者转换为DG方案。会议公布了DG组和所有患者的数据。
CITADEL研究的关键结果包括：
ORR（95%CI），% |
mDOR（95%CI），月 |
mPFS（95%CI），月 |
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CITADEL-203：R/R滤泡性淋巴瘤 |
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DG（N=95） |
75（65-83） |
14.7（12.0-17.5） |
15.8（13.8-19.1） |
所有（N=118） |
73（64-81） |
15.9（12.0-NE） |
15.8（13.2-19.3） |
CITADEL-204：R/R边缘区淋巴瘤 |
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DG（N=72） |
56.9（44.7-68.6） |
NR（8.1-NE） |
NR（11.0-NE） |
所有（N=100） |
57.0（46.7-66.9） |
12.0（9.3-NE） |
19.4（13.7-NE） |
R/R：复发或难治性；ORR：客观缓解率；mDOR：中位缓解持续时间（缓解者报告结果）；mPFS：中位无进展生存期；DG：每日给药剂量组。 |
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在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，“我们很高兴看到在ASH 2020中展现了令人鼓舞的CITADEL两项研究结果，突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。一项关键性II期注册试验正在中国进行中，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性，我们将根据研究结果，积极与监管部门沟通，早日为中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”
2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。目前信达生物正在中国进行一项重要的II期注册试验，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。
相关报告结果可在ASH网站获取：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; ＃338（口头报告，CITADEL-204），＃2935（海报，CITADEL-203）。
关于滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤是一种B细胞淋巴瘤，病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但仍经常复发并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2 年内死亡。复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择方面仍存在未被满足的医疗需求。
边缘区淋巴瘤也是一种惰性 B 细胞淋巴瘤。虽然BTK抑制剂已经在美国批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤，但使用BTK抑制剂治疗后报告的无病生存期较短，因此需要在BTK抑制剂的基础上继续开发新的治疗方案。
关于Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。目前正在评估Parsaclisib作为单一疗法在数项II期试验中对非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外， Incyte也正在进行Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。Incyte也计划开展一项试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤。
2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
