阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液在华获批

上海2019年12月12日 /美通社/ -- 阿斯利康公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

阿斯利康

PACIFIC临床试验研究结果显示，同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗，降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期（PFS）为16.8个月，3年总生存率（OS）更是高达57%。度利尤单抗注射液是中国内地首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂，此次获批标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“感谢国家药品监督管理局和相关部门对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的高度关注，以及对创新治疗方法准入的高度重视。此次度伐利尤单抗注射液的获批上市意义非凡，给III期非小细胞肺癌患者带来了更多希望，也让阿斯利康可以更好地践行‘植根中国、服务中国’的承诺，惠及更多中国肺癌患者，助力‘健康中国2030’目标的实现。”

在PACIFIC临床试验中，针对III期不可切除非小细胞肺癌患者，在进行以铂类为基础的同步放化疗后未出现疾病进展的患者中，无论PD-L1表达状态，对比安慰剂组，使用度伐利尤单抗注射液巩固治疗在无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均展现出统计学和临床意义上的显著改善。度伐利尤单抗降低了32%的死亡风险（HR 0.68），延长了中位无疾病进展生存期超过11个月（中位无疾病进展生存期: 16.8个月 vs. 5.6个月，HR 0.52）。

广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示：“衡量肿瘤治疗措施最关键的指标是看它能否让患者长期生存下去，甚至临床治愈。III期肺癌是一个存在治愈希望的分期，并且免疫治疗的出现让更多患者有机会临床治愈。PACIFIC研究入组了接受同步放化疗后未进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者，比较了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液与安慰剂进行巩固治疗的疗效。最新公布的3年生存率已经达到了57%，预期5年生存率可能会超过50%，可以说度伐利尤单抗注射液改变了不可切除III期非小细胞肺癌的治疗模式，是一个革命性的突破。”

在使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率等于或高于20%）包括咳嗽、疲劳、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者发生严重不良反应的比例为29%，15%的患者因不良反应而终止治疗。

2019年10月，PACIFIC临床试验的三年生存率数据在《Journal of Thoracic Oncology》杂志上发表，度伐利尤单抗注射液一如既往地显示了长期有效性。¹ 吴一龙教授表示：“在NCCN指南中，同步放化疗后度伐利尤单抗注射液免疫治疗被列为III期肺癌的标准治疗方案。度伐利尤单抗注射液是目前唯一获批可针对不可切除III期非小细胞肺癌患者、在同步放化疗之后使用的免疫治疗药物，希望度伐利尤单抗注射液在中国上市后，可以给更多的中国III期肺癌患者带来临床治愈的希望。”

基于PACIFIC的临床试验数据，度伐利尤单抗注射液目前已经被全球54个国家和地区批准用于治疗有临床治愈希望的不可切除III期非小细胞肺癌患者，包括美国、日本和欧洲。放化疗后使用度伐利尤单抗注射液的PACIFIC模式是全球公认的III期不可切非小细胞肺癌的标准治疗方案。

PACIFIC 临床试验

PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，目的是评估度伐利尤单抗注射液用于以铂类为基础的同步放化疗后未进展的所有（包括PD-L1阳性和阴性）不可切除的III期（局部进展）非小细胞肺癌患者的疗效。

该临床试验在全球26个国家的235个中心进行，一共招募了713位患者。主要研究终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点是PFS和OS界标分析、客观缓解率和缓解持续时间等。

III期非小细胞肺癌

根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，III期（局部进展）非小细胞肺癌通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。² 跟IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。^2,3 大部分III期非小细胞肺癌患者确诊的时候都不能进行手术。⁴ 在过去几十年，III期非小细胞肺癌的治疗手段很有限，一般以同步放化疗为主，随后密切监控疾病进程。^5-8

英飞凡

英飞凡（Imfinzi）是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。英飞凡已经在包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。作为新药研发项目的一部分，英飞凡目前正以单药或者联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康拥有多个已经获批或者正处于临床研发后期的药物，适用于不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。我们通过已经上市的吉非替尼、奥希替尼和正在进行的III期临床试验（ADAURA、LAURA和FLAURA2）以及探索性组合II期临床试验（SAVANNAH和ORCHARD）来满足EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者未被满足的治疗需求，大约10%-15%的欧美非小细胞肺癌患者和大约30%-40%的亚洲非小细胞肺癌患者会从中获益。^9-11

与此同时，阿斯利康正广泛开展的肿瘤免疫治疗项目也已处于后期临床研发阶段，针对约占所有肺癌患者四分之三的无已知基因突变的肺癌患者。¹² 抗PD-L1抗体度伐利尤单抗目前正在展开针对晚期肺癌患者的研究（包括III期临床试验POSEIDON, PEARL和CASPIAN），和更早期阶段包括有治愈希望的肺癌患者（包括III期临床试验AEGEAN、ADJUVANT BR.31、 PACIFIC-2、PACIFIC-4、 PACIFIC-5和 ADRIATIC），均为单药或联合Tremelimumab和/或化疗的研究。

阿斯利康的肿瘤免疫治疗研究策略

肿瘤免疫治疗是通过激活患者的免疫系统攻击肿瘤的治疗策略。我们的免疫治疗药物组合旨在克服肿瘤对免疫系统的抑制。针对大部分癌症患者，我们相信免疫治疗将会为他们提供前所未有的治疗机遇。

针对不同类型、分期和治疗历史的癌症患者，我们正在探索使用度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合CTLA-4抗体tremelimumab，并通过PD-L1表达作为预测指标，为不同的患者提供最佳的治疗策略。另外，我们的免疫治疗药物联合放疗、化疗，以及来自我们公司和合作伙伴的小分子靶向药，将具有为更广泛的癌症患者提供新的治疗策略的潜力。

阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长，我们迅速壮大的新药组合将改变患者的生活，并为公司未来发展带去无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市，以及一条由在研小分子和生物制剂充实的研发管线，公司致力于推动肿瘤业务成为阿斯利康的关键增长驱动力，并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四个疾病领域的肿瘤。除了阿斯利康的核心能力外，公司还积极寻求创新的伙伴关系和外部投资，加速实现我们的战略，比如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究。

通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台，倡导个体化组合的发展，阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

声明
这些研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。