杭州2019年12月9日 /美通社/ -- 致力于创新药物研发的新锐生物技术公司 -- 博际生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“博际生物”）今日宣布，由其自主研发并拥有全球专利的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美国得克萨斯圣安东尼奥市的Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药，目前病人一切正常。
BJ-001是由博际生物自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的设计不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是通过其结构域中的肿瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表达的肿瘤中富集，从而具有降低系统毒性，增强疗效的潜力。许多肿瘤比如非小细胞肺癌、头颈癌、胃癌和胰腺癌等的肿瘤细胞中上述整合素都过度表达。因此BJ-001有望成为肿瘤免疫治疗中的又一个新秀，惠及众多整合素高表达肿瘤患者。
“BJ-001在美国成功完成首例病人的首次给药，是BJ-001项目临床开发过程中的微小的一步，但也是关键的一步，它是BJ-001全球临床开发的一个重要里程碑。” 博际生物的共同创始人和CEO张海洲博士表示，“我们在中国的临床申报工作也在按计划进行，预计很快也会获得我国药监局的批准，明年在国内开展临床试验，从而加速BJ-001的全球临床开发，使其能尽早惠及国内外的广大肿瘤患者。”
正在美国开展的临床试验是一项在局部晚期/转移性或复发性/难治性实体瘤病人中进行的开放性的1a期试验。早期采用加速剂量递增设计，然后采用传统的3+3剂量递增设计，来评估BJ-001的安全性和耐受性，以确定MTD和推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。
“我们在接到美国FDA可以开展临床试验的通知后仅仅3个月左右就达到了首例病人首次给药这个重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就筛选了第一例患者，这种速度在业界还是很罕见的。”博际生物的临床开发副总裁于晶女士评论道，“这绝对是一个高效的团队工作的成功案例。在过去的3个月的时间里，来自博际生物、CRO和Next Oncology的团队成员积极努力、团结合作，确保了这个重要里程碑的完成。在此我也代表公司对这些成员包括这位病人表示衷心的感谢。没有你们，我们是不可能达到这个重要的里程碑。”
“截至到目前为止，没有看到患者出现包括细胞因子释放综合症在内任何不良事件。” 本试验主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士说。
关于BJ-001
BJ-001是由博际生物自主研发并拥有全球知识产权的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白，其结构域中的含有靶向αvβ3、αvβ5和/或 αvβ6等整合素高表达的肿瘤细胞的靶向分子，其IL-15结构则可以与免疫细胞（特别是NK和T细胞）上表达的IL-2/15Rβγc受体复合物结合起到激活免疫系统，杀伤肿瘤的作用。BJ-001的这种设计，赋予其在肿瘤微环境种聚集的能力，从而使其具有降低系统毒性，增强疗效的潜质。此外，IL-15在肿瘤局部对淋巴细胞增殖的作用，还具有将对目前常用免疫抑制剂如抗PD-1抗体无反应的“冷肿瘤（cold tumor）”变成有反应的“热肿瘤（hot tumor）”的潜力，这将会大大提高现有肿瘤免疫治疗药物有效率，使更多的病人获益。因此博际生物医药的肿瘤靶向IL-15有望成为肿瘤免疫治疗中的又一个新秀，具有巨大的社会和市场潜力，造福全世界的患者。
