苏州2021年4月19日 /美通社/ -- 创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司，宣布已完成 TST001，一种靶向 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的人源化单克隆抗体，联合奥沙利铂和卡培他滨用于治疗一线局部晚期不可切除或转移性胃癌的 I 期临床研究的首例患者给药。
TST001 为创胜集团通过其免疫耐受屏障突破技术平台自主研发的第二代靶向 CLDN18.2 的重组人源化单克隆抗体侯选药物。TST001 可高亲和力特异性结合 CLDN18.2 蛋白并利用 NK 细胞介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制直接靶向杀死表达 CLDN18.2 蛋白的肿瘤细胞。凭借先进的工艺技术，TST001 的岩藻糖含量得以在生产中大大降低，进一步增强了 TST001 的 ADCC 介导的肿瘤杀伤活性。TST001 在小鼠体内药效实验中展示了比 IMAB362 类似物更好的抗肿瘤疗效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美两国开展临床研究 (NCT04396821，NCT04495296/CTR20201281)。
“CLDN18.2 已被证明在多种类型的癌症中有异常表达，包括胃癌、胰腺癌及食管癌。目前同类首创药物 IMAB362 在 CLDN18.2 高表达的一线胃癌患者为主的 FAST 二期研究中展示了令人欣喜的疗效。”北京大学肿瘤医院沈琳教授认为，“快速推进 TST001 和标准化疗的联合用药在一线胃癌病人中的研究有助于加快评估其在众多表达 CLDN18.2 的一线胃癌病人中的治疗价值。”
创胜集团全球研发执行副总裁和负责人兼首席医学官石明博士表示：“胃癌是中国和亚洲的高发瘤种。约 70% 的胃癌病人表达 CLDN18.2。TST001 是一个第二代的针对 CLDN18.2 的重组人源化单克隆抗体。临床前研究发现 TST001 不仅可以高效杀死高表达 CLDN18.2 的胃癌细胞，对中高表达 CLDN 18.2 的胃癌细胞也非常有效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美两国开展临床研究。我们希望通过该研究探索 TST001 联合奥沙利铂和卡培他滨在一线胃癌病人中的安全耐受性和抗肿瘤活性，为后期的注册临床研究提供依据。”
