苏州2019年8月20日 /美通社/ -- 致力于采用颠覆性技术，最快成就客户的生物大分子CDMO公司 — 苏桥生物（苏州）有限公司（“苏桥生物”）与中国专注创新药物研发企业 — 苏州开拓药业股份有限公司（“开拓药业”）在苏州生物医药产业园（BioBAY）共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。
ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受体样激酶-1）单克隆抗体作为辉瑞的原研药，于2007-2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个I期临床试验，超过100名晚期实体瘤患者的临床试验结果中显示出良好的安全性，能有效抑肿瘤新生血管的生成，是潜在的first-in-class药物。开拓药业于2018年1月自辉瑞获得该药物在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利，率先在台湾开展与PD-1（Nivolumab）联合治疗肝癌的II期临床试验。该药物有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。
根据协议，苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此次战略合作将借助苏桥生物国际一流水准的CMC工艺开发及生产平台、中美双报经验丰富的研发团队，及完善的产品质量体系，加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市。
苏桥生物首席执行官王永忠博士表示：“我们非常兴奋也很荣幸能够与开拓药业达成全面战略合作协议。作为中国专注抗肿瘤创新药物企业，开拓药业历经十年磨砺，汇集了十几位海归高层次领军人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等领域，构建层次丰富的产品管线，多个产品管线已覆盖临床前到临床Ⅲ期阶段。其中，全球重磅生物大分子候选药物，ALK-1单克隆抗体药物已进入关键研发阶段。苏桥生物不仅为开拓药业提供专业的CMC技术与生产服务，也将充分利用团队在中美双报方面的专业知识，提供符合国际药品监管机构要求的高品质产品服务，协助开拓药业快速推进ALK-1单克隆抗体药物进入临床研究及商业化生产，加速产品成功上市。同时，苏桥生物愿携手更多像开拓药业一样的中国创新药物研发企业，优势互补，协同发展，使得这些卓越专注于新药创制的研发企业能够快速步入世界级抗肿瘤创新药企业的行列。”
开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示：“通过详细考察及深入的项目讨论，我们坚定选择苏桥生物作为开拓药业长期合作伙伴的信心。苏桥生物拥有国际一流的生产设备及设施、优异的技术整合能力以及成熟的CDMO技术，同时还拥有中美双报丰富经验的核心技术团队以及严苛的知识产权保护体系，我们相信，双方合作能够为开拓药业ALK-1单克隆抗体药物快速进入申报阶段成功护航，尽早帮助到中国乃至全球的癌症患者获得更多更优质的治疗方案。”
