苏州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今日宣布，公司已于近日正式向2019年美国血液肿瘤协会(ASH)提交CS1001-201临床研究摘要，并计划在大会公布试验最新进展，这也将是CS1001-201试验启动以来的首次临床数据发表。
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。目前在中国，CS1001针对不同癌种正积极开展多项临床试验，其中包括一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。截至目前已公开的数据显示，CS1001整体安全性与耐受性良好，并在肿瘤联合治疗领域展现出广阔的应用前景。
已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201试验，是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的单臂、多中心、II期研究。试验以客观缓解率(ORR)作为主要研究目的，将考察CS1001在上述适应症中的有效性、安全性、药代动力学特性和免疫原性。
EKNTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有地域特征性，亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL在中国约占所有淋巴瘤的6%，每年新发病例约5300例，其中rr-ENKTL约占50%。ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差，患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏标准治疗手段。 CS1001-201试验是目前首个针对rr-ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，并已在该类患者中观察到持久的抗肿瘤活性。
如摘要被接受，将在2019 ASH大会公布的试验最新进展，包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性数据，这不仅是CS1001-201试验的首次数据发表，也将是继2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之后，CS1001相关研究在2019年的第四次学术年度大会亮相。
关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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