苏州2019年5月23日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals,Inc.(以下简称 "Agios" )宣布,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 突变的胆管癌患者。经独立放射学审查,与接受安慰剂的患者相比,TIBSOVO的无进展生存期 (PFS) 发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。
对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。
胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期,因此错失手术机会。目前,对于晚期胆管癌,尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。
胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。
2018年6月,基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。
ClarIDHy III期试验
TIBSOVO在任何国家都没有获批用于治疗晚期胆管癌患者。