上海2018年12月4日电 /美通社/ -- 北京时间2018年12月4日上午，科济生物在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会（ASH）公布了编号为CT053的CAR-BCMA-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究初步结果。
试验研究者江松福教授代表温州医科大学附属第一医院、浙江大学附属第一医院，上海新华医院三个研究中心于12月3日（美国当地时间）作了题为“Phase I results of human BCMA-Targeted CAR-T Cells in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma”的报告。
三个研究中心的研究结果显示：截止2018年7月12日，共有17例R/R MM受试者接受单剂CT053输注，细胞剂量范围为0.5 – 1.8x108，输注后观察期为10 - 272天（中位92天），14例受试者获得至少4周的有效性评价。所有受试者在接受CT053单次注射后1-3天均在外周血检测到CAR-T细胞扩增，14例有效性评价的受试者在CT053输注后2-4周后至少达到部分缓解及以上疗效，总缓解率（ORR）达到100%，非常好的部分缓解（VGPR）及完全缓解（CR/sCR）的比例为78.6%。
安全性数据显示，所有患者均能耐受该治疗，有5例受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），包括4例2级，1例3级，于细胞输注后第1-13天内发生，使用托珠单抗等治疗后均于3-6天内症状缓解。
科济生物首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“复发和难治的多发性骨髓瘤迫切需求有效的治疗手段，考虑到入组该研究的患者总体病情很重（41.2%的患者ECOG评分大于等于2分），这些结果表明CT053 CAR-BCMA T细胞已经显示出良好的安全性和显著的有效性。在此我衷心地感谢所有研究者的辛勤付出，以及受试者和家属给予我们的信任。我们将早日开启全球范围的注册临床研究，以期为更多的患者提供有效的治疗手段。”
