拥抱药审改革红利释放，吉利德捷扶康在华上市

北京2018年10月22日电 /美通社/ -- 10月20日，吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）在北京举办捷扶康^®中国上市新闻发布会。会上宣布，今年7月31日获批的抗艾新药捷扶康^®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）正式上市。这款针对HIV-1感染的新药，是中国首个通过审批的基于恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）的用于治疗 HIV 的单一片剂方案（STR）。

捷扶康中国上市启动仪式： （左起）吉利德中国医学部高级总监 Christopher Ng 先生，吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生，中国科学院院士、中国人民解放军第302医院王福生院士，北京协和医院感染内科李太生主任

我们是否需要第四个“90”？

为了实现到2030年终结艾滋病流行的目标，2014年，联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标 -- 90%的 HIV 感染者被确诊，90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗（ART），90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制^[1]。

“我们是否需要设定更高远的目标，是否需要第四个90？HIV 患者除了存活是否还需要更好的生活质量，有尊严地活着？”在捷扶康^®中国上市新闻发布会上，中国科学院院士、中国人民解放军第302医院王福生院士的发问引人深思。

根据中国疾病预防控制中心（以下简称中疾控）的数据显示，到2017年底，中国约有14万名新确诊的 HIV 感染者^[2]。近年来，由于筛查范围的扩大，确诊人数显著上升。同时，接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者人数也稳步增加。自2003年，中国政府开始实行“四免一关怀”政策，为所有 HIV 感染者提供免费的抗逆转录病毒治疗。

尽管中国的艾滋病总体仍处于低流行状态，但依然是公共卫生领域的一大威胁和挑战。在一些群体中，感染风险相对较高。2017年，男性同性性行为的哨点监测感染率为7.3%^[3]，东中部省份及大中城市报告病例以此为主，凸显出对于这个特殊群体艾滋病防控的困境。在每年新发艾滋病病例中，20-29岁年龄组感染人数最多，这同样令人担忧。

在过去的十余年里，中国在艾滋病防控方面投入了大量资源。随着抗病毒治疗覆盖率的不断提高，艾滋病病死率已从2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年，国内存活HIV/AIDS患者约75.8万例^[2] 。

有效的治疗药物创新，使 HIV 从一种致死性疾病转变为一种可长期管理的慢性疾病。随着生存期的延长，长期健康和生活质量就成为患者在选择治疗时考虑的重要的因素。

创新的骨干药物，安全与强效兼得

放眼全球，HIV 抗病毒治疗已全面迈入以 FTC/TAF（恩曲他滨/丙酚替诺福韦）为骨干，整合酶单片剂时代。最新2018版的美国 DHHS 指南中，推荐初治首选的5种方案包括骨干药物 FTC/TAF 和整合酶的组合。

受益于国家优化新药审评审批的新政，以 FTC/TAF 为基础的整合酶单片治疗方案捷扶康^®（艾考恩丙替片，E/C/F/TAF），获得了国家药监局的批准。我国患者与国外患者同步用药的时间间隔正变得越来越短。

捷扶康^®是国内首个通过审批的基于 FTC/TAF 的用于治疗 HIV 的单一片剂方案（STR）。这意味着，不同于以往每天需要服用多片药物，“多合一”的用药成为可能。相比多片剂方案，单片剂能够提供更好的依从性，帮助患者坚持治疗。

HIV 慢性化时代，患者长期存活对有效和安全性好的方案的需求与日俱增。

“捷扶康^®用于初治患者，能够快速、强效、持久抑制病毒。”北京协和医院感染内科主任李太生说，“临床试验表明，在144周的治疗中，捷扶康^®表现出持续长久的病毒抑制作用^[4][5][6]。此外，因为肾脏和骨骼不良事件的停药率为零^[7][8]。”

推进 HIV 疾病管理

作为生物医药的先锋，30多年来，吉利德以“革新疗法，治愈顽疾”为使命，一直走在推进 HIV/艾滋病预防，治疗和治愈的前沿。

“吉利德全力支持中国应对 HIV 流行的各项举措，同时我们也非常高兴能够为中国的 HIV 患者带来捷扶康^®这一全新的治疗方案。”吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆表示，“捷扶康^®是我们多种基于 FTC/TAF 的多种治疗方案中的一种，后续将有更多产品进入中国。我们相信捷扶康^®表现出的疗效和安全性，能够帮助满足中国 HIV 患者群体的长期健康需求。”

参考文献：