苏州2018年7月12日电 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”），一家致力于开发新一代创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003在中国晚期癌症患者中的安全性和早期疗效。
“我们非常高兴 CS1003 继今年5月在澳大利亚启动首次人体试验后又在中国获批临床。” 基石药业首席执行官江宁军博士表示，“作为基石药业肿瘤免疫组合疗法研发战略中的一个关键候选药，中国临床试验的启动是 CS1003 研发历程中的重要一步，这也意味着 CS1003 成为继 PD-L1 单抗CS1001 后基石药业产品线中第二个在中国患者中进入临床试验阶段的候选药。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“PD-1 和 PD-L1 免疫疗法已在中国不同癌症患者中显示出了可以明显改善治疗效果的能力，我们非常期待可以开始评估这一高质量的 PD-1候选药的安全性和有效性。CS1003 可以同时识别人源和鼠源 PD-1，这使得我们可以快速开展临床前概念验证试验以确定它在组合疗法中的潜在作用。早期研究结果已经表明，无论是作为单一疗法，还是与多种小分子药物联合用药，CS1003 都具有巨大的潜能。”
关于 CS1003 和 PD-1/PD-L1 通路
CS1003 是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对 PD-1 的全长、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗体，基石药业开发的 CS1003 抗体可以同时识别人源和鼠源的 PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。
PD-1 全称为细胞程序性死亡受体1，是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体，在正常生理情形下，PD-1 会通过 与程序性死亡配体1或配体2 (PD-L1 / PD-L2) 结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生，进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而，研究发现，在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的 PD-L1 分子，肿瘤细胞可以通过这些 PD-L1 分子与T细胞上的 PD-1 的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1 免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”，恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。
目前，全球范围共有两款获批的 IgG4 型 PD-1单抗，分别是百时美施贵宝的 Opdivo® (nivolumab) 和默沙东的 Keytruda® (pembrolizumab)，其中 Opdivo® 已于2018年6月在中国获批上市。
