上海2019年4月4日 /美通社/ -- 在刚刚闭幕的2019年美国癌症研究协会年会（AACR）上，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）以壁报形式第一次公布了CS1003临床前数据。
CS1003是一种人源化IgG4 PD-1单克隆抗体，旨在阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，用于多种肿瘤的免疫治疗，与同类产品相比，CS1003能够结合人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠肿瘤模型的药效测试中具有独特的竞争优势。
临床前数据显示，CS1003对人、小鼠和食蟹猴PD-1有高亲和力，且可抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而阻断PD-1介导的免疫抑制活性，进而增强T细胞的细胞因子生成作用和促进T细胞增殖。在CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和人PD-1敲入小鼠中接种MC38-huPD-L1结肠癌模型中，CS1003展现了良好的体内抗肿瘤活性。食蟹猴单次静脉注射多剂量药代动力学（PK）研究表明，在2-18 mg/kg剂量范围内CS1003暴露量随剂量升高呈线性增加，PK属性呈现线性特征。在毒理研究中，CS1003显示出良好的安全性，最高非严重毒性剂量（HNSTD）为100 mg/kg。
目前，CS1003的I期临床试验已在中国和澳洲同时开展，并且已于2018年10月获得美国食药监局(FDA)的新药研究批准。
“CS1003是一种新型的抗PD-1单克隆抗体，可以快捷地评估联合疗法在动物肿瘤模型中的药效，并对临床试验的安全及效用状况做出更好预测。”基石药业首席科学官王辛中博士表示，“作为基石药业的肿瘤免疫治疗的骨架候选药物之一，我们将利用其独特优势，积极在多种实体瘤和血液瘤中探索并开发以它为核心的联合疗法，为中国及全球患者提供更好的治疗选择。”
关于CS1003的临床进展
基石药业目前正在澳大利亚开展一项CS1003单药针对晚期实体瘤患者的I期临床试验，以评估CS1003的安全性及抗肿瘤效果。基石药业已于2018年10月获得美国食药监局的新药研究批准，会将把此项试验扩展到美国。
2018年6月CS1003获得中国国家药监局的新药研究批准，并于2018年11月在中国启动了针对晚期实体瘤及淋巴瘤患者的I期临床试验桥接。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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