北京2018年1月4日电 /美通社/ -- 在2017年12月29日国家食品药品监督总局发布的“总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告中，由益普生中国分公司博福-益普生（天津）制药有限公司生产的蒙脱石散（商品名：思密达®）作为原研地产化品种被收录到仿制药参比制剂目录（第十一批）中。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的参照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品1 。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的及时认定。此次被列入参比制剂目录中，意味着地产思密达®将在蒙脱石散品类内为其他仿制药提供参考标准。
| 1 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号） |
