新加坡2015年5月21日电 /美通社/ --
亮点：
致力于设计、装配和分销治疗血管疾病的先进微创治疗解决方案的全球性公司QT Vascular Ltd.及其子公司（统称“QT Vascular”或“该集团”）今天宣布已经招募到11名患者参与其在多米尼加共和国开展的创新性Chocolate Touch™ PTCA（冠状动脉药物涂层Chocolate®）的首次人用(FIH)研究。
这项研究的启动标志着提前实现关键里程碑。通过与本地及美国内科医生的密切合作，QT Vascular开始了一项有可能是革命性的研究，来评估Chocolate Touch™ PTCA治疗原发性冠状动脉病变的临床效用。这项研究如果成功，将能够提供证据证明一种新的独创设备能够以最小化至少部分病变分支的支架放置数量的方式，来治疗最常见的冠状动脉疾病。支架术是目前最常使用的冠状动脉介入疗法，但是它属于永久性植入物，需要昂贵且长期的双联抗血小板治疗，并且伴随着概率虽小但很重大的折断(1) 和晚期血栓(2)(3)风险。Chocolate Touch™ PTCA在全部11名患者身上的初步手术效果都很成功，重要的是，不需要放置支架。也没有出现急性闭塞和重大的解剖案例。
参与实施了首批部分手术案例的密歇根州怀俄明Metro Health Hospital的Jihad Mustapha医生表示：“我对Chocolate Touch™ PTCA的初步急性血管造影结果很满意；我在这些患者身上没有发现任何亚急性闭塞，这是传统球囊会出现的主要风险之一。”
Chocolate Touch™ PTCA基于独一无二的Chocolate®球囊平台。与传统球囊相比，Chocolate®通过减少急性创伤，能够减少严重解剖需求，从而减少外周动脉计划外支架术需求(4)。加用久经考验的抗增殖药紫杉醇，Chocolate Touch™ PTCA有潜力改善急性症状结果，并且能一直保持下去，因为紫杉醇能够减少可能导致需要重复介入手术的身体反应。
多米尼加共和国圣多明哥CECANOT Hospital的Carlos Garcia Lithgow医生表示：“我很高兴能为患者提供这种不需要支架的药物涂层球囊疗法。在我们国家，支架植入后药物治疗非常昂贵，很多病人由于成本太高而不能照做。”
QT Vascular首席执行官Eitan Konstantino博士则表示：“我们加快了我们认为能够为QT Vascular带来更多价值的项目。我很高兴团队能够比原计划早几个月实现了这个重要的里程碑。我们期待设计和实施取得监管批准和市场接受所需的临床项目。”
世界著名心脏病专家、哥伦比亚大学医学中心(Columbia University Medical Center) /纽约长老会医院(New York-Presbyterian Hospital)下属的血管介入治疗中心(Center for Interventional Vascular Therapy)的主管Martin B. Leon教授表示：“低创伤和药物涂层的独特结合使得Chocolate®成为一种前景很好的治疗选择。如果数据显示较低的血管造影后期损失，那么将来这种设备肯定会用于介入治疗领域。”
尽管支架研究开展了很多年，也被广泛使用了很多年，但还是需要尽量减少永久性植入物在人体的使用。这种方法已经推动了更新技术的发展和越来越多的采用，比如生物血管支架和药物涂层球囊。Chocolate Touch™提供了一种新的疗法种类，符合微创治疗市场趋势。
| (1) |
Andrew T.L. Ong, et al., Late Angiographic Stent Thrombosis (LAST) Events With Drug-Eluting Stents, J Am Coll Cardiol. 2005;45(12):2088-2092. doi:10.1016/j.jacc.2005.02.086 |
| (2) |
Chakravarty T, White AJ, Buch M, et al. Meta-analysis of incidence, clinical characteristics and implications of stent fracture. Am J Cardiol. 2010;106(8):1075-1080. |
| (3) |
Mauri, et al., Twelve of 30 Months of Dual Anti-platelet Therapy After Drug Eluting Stents, NEJM, 4 Dec 2014, Vol. 371, No. 23, pp 2155-2166 |
| (4) |
Dr. Tony Das, et al. "Chocolate® BAR: Chocolate® PTA in a broad range of patients with PAD, a prospective post-marketing study", LINC 2014 |
