韩国仁川2015年3月16日电 /美通社/ -- 三星Bioepis Co., Ltd. (Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣布，该公司向欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA) 提交了其 Remicade（类克）(Infliximab)（英夫利昔）生物仿制候选药 SB2 的上市许可申请 (Marketing Authorization Application, MAA)。这是三星Bioepis 第二次向欧洲药品管理局提交生物仿制候选药的上市许可申请。
这项上市许可申请是以对比 SB2 与原研药的头对头广泛临床前数据包、对健康志愿者的头对头第一阶段研究和对中度至重度风湿性关节炎 (RA) 患者良好的头对头第三阶段等效性试验方面的相关结果为基础。在欧洲，Remicade 可用于治疗风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB2 将能够用于所有与 Remicade 相同的适应症。
三星Bioepis 首席执行官 Christopher Hansung Ko 表示：“如果这项上市许可申请获得欧洲药品管理局批准，三星Bioepis 将为欧洲风湿性关节炎患者提供重要的全新治疗选择。”如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB2 将由百健艾迪负责在欧洲进行商业推广。
除了在欧洲提交 SB2 的申请之外，三星Bioepis 之前还宣布欧洲药品管理局批准了其 Enbrel（恩利）(etanercept)（依那西普）生物仿制候选药 SB4的上市许可申请，并且目前在监管审查之中。该公司计划在全球其它国家提交更多的监管审批申请，以推动其向前发展。
