为生命，创无止境 | 信达生物肿瘤管线临床数据最新解读分享

美国旧金山和中国苏州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多个国际肿瘤学年会上，信达生物以10项口头报告和15项壁报形式，展示了多款肿瘤候选药物的临床数据。6月17日，信达生物召开投资者电话会，详细解读产品临床数据，同时介绍了公司目前聚焦全球创新的研发策略，以及重点推进的多款中早期分子差异化的早研机制、开发策略和开发方向。信达生物首席财务官由飞女士、肿瘤开发高级副总裁周辉博士、肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁何开杰博士参加会议并进行汇报。

（详细分享材料可在公司官网进行下载，链接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）

肿瘤开发策略：深度布局IO+ADC，解决全球未满足的临床需求

科学技术的进步，让肿瘤患者的生存率和生命质量不断提升。但肿瘤治疗还存在很多未被满足的临床需求，如以PD-1为代表的免疫疗法响应率有限，且绝大多数疾病响应最终都会进展；当前主要治疗手段（如抗血管生成药物）的疗效有限等。

信达生物已经建立了一条包含36个新药品种的产品管线，肿瘤产品管线有22款候选药物。通过发挥全球领先的抗体技术平台、开发差异化的连接体-有效载荷（linker-payload）和对肿瘤科学的深度理解，信达生物深度布局 "肿瘤免疫 (IO) + 抗体药物偶联物(ADC)"，以实现全球创新的战略目标和肿瘤管线"为生命，创无止境"的品牌定位。

重磅产品进展：PoC+MRCT，稳步推进创新产品全球化进程

公司肿瘤产品线通过临床验证（Proof of Concept, PoC）和全球多中心临床试验（MRCT）来推进创新药物开发，目前已有多个高潜力分子进入到临床研究阶段，包括本次进行详细解读的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，并拥有更多双特异性抗体和ADC创新分子处于早期全球临床开发过程当中。

IBI363: 全球首创PD-1/IL-2α-bias展现出令人鼓舞的对免疫经治及冷肿瘤的跨肿瘤疗效，新一代IO疗法潜力初现

IBI363作为信达生物自主研发的全球首创药物，代表了公司在IO领域持续不断的研发和创新，本次公司首次报告了其全球新的作用机理和临床开发进展。

• 分子设计方面，创造性采用α偏向及减弱β、γ的独特思路，极大提升了IL-2的治疗窗口；通过PD-1的特异性牵引，可以选择性刺激和扩增肿瘤内同时表达PD-1和CD25的T细胞，从而发挥抗肿瘤作用。
• IBI363展现出了极佳的成药性，具有抗体类似的药代动力学（IgG-like PK）和低免疫原性。这使得IBI363的给药剂量达到史无前例的水平，展现出良好的安全性，突破IL-2疗法的安全性顾虑。
• 在共入组超过300受试者的临床1期中，IBI363在各项代表性的瘤种中均看到令人鼓舞的疗效，包括既往接受过免疫治疗的驱动基因野生型非小细胞肺癌、接受过免疫治疗的黑色素、未接受过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤和冷肿瘤肠癌, 显示了IBI363的广谱抗瘤作用。
• 基于令人鼓舞的临床数据，信达生物正进一步拓展IBI363的临床开发，包括进一步跟进高剂量3mg/kg的临床结果以决定后续开发剂量、开展美国2期临床、以及探索更多的联合用药机会。

两款基于CLDN18.2靶点的创新技术形态IBI343和IBI389展现出突破疗效

IBI343：创新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首个在胰腺癌上展现突破疗效的ADC 药物

• 全球领先的创新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343采用优异的分子设计，基于世界领先的糖基化定点偶联技术，体内稳定性高；使用强力的有效载荷（伊喜替康）并具有强大的旁观者杀伤作用；Fc沉默效应确保无ADCC介导的胃肠道毒性以保证高体内安全性；以及全人源和高内吞性的CLDN18.2抗体带来的强大靶向效果。
• 全球首个在胰腺癌上展现疗效突破的ADC药物：IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据显示，在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40%。
• 除PDAC外，IBI343在后线胃癌治疗展现出明确的治疗效果，其MRCT临床3期正在筹备中。

IBI389：全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体，首个胰腺癌中观察到明显获益信号的T细胞连接器

• IBI389是信达生物自主研发的全球首创分子，通过同时结合肿瘤细胞上表达的CLDN18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效力。
• IBI389在包括CLDN18.2中低表达人群在内的晚期胃癌和胰腺癌均展现出有潜力的疗效信号。特别是，作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，IBI389在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。
• ASCO临床数据显示，在27例接受了600μg/kg IBI389治疗并至少进行了一次基线后肿瘤评估的胰腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）为29.6%，确认的客观缓解率（cORR）为25.9%，疾病控制率（DCR）达70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中， cORR达38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
• 基于IBI343与IBI389在早期临床及临床开发中展现出来的独特优势，信达生物正推进开发IBI343用于胃癌治疗的MRCT 3期临床，并推进探索IBI343和IBI389于难治肿瘤胰腺癌的验证性临床。

展望未来，信达生物将继续高质量推进肿瘤产品线的临床开发，在 "IO + ADC"战略指引下，探索癌症治疗领域未被满足的医疗需求，并推动全球创新。信达生物制药集团肿瘤开发高级副总裁周辉博士表示："作为少数兼具IO和ADC领域领先研发能力的生物制药公司，我们将在肿瘤治疗的下一代创新方面具备独特的竞争优势，坚守秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命，惠及更多患者，助力健康中国2030战略落地。"

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）*，塞普替尼胶囊（睿妥^®）*，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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