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法国卡斯特尔2024年6月6日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室于今日宣布向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交一份新药临床试验（"IND"）申请，以启动 PFL-002/VERT-002 治疗实体瘤（包括非小细胞肺癌 (NSCLC)）的首次人体 (FIH) I/II 期临床试验。
PFL-002/VERT-002 I/II 期试验是一项多中心国际研究，旨在评估 PFL-002/VERT-002 在伴 MET 异常的 NSCLC 患者，包括对其他治疗产生耐药机制的患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步疗效。FDA 将审查该申请并确定其可接受性。
皮尔法伯实验室医疗保健研发部主管 Francesco Hofmann 表示："我们期待在今年下半年启动 PFL-002/VERT-002 的首次人体试验。该新药是一种具有差异化作用机制的新型治疗方案，用于治疗包括 NSCLC 在内的伴 MET 异常实体瘤患者，我们坚信它拥有广阔前景。"
关于 PFL-002/VERT-002
PFL-002/VERT-002 是由 Vertical Bio 开发的一种单克隆抗体，其具有独特的差异化作用机制，能够降解已知存在于实体瘤（包括伴 MET 突变或扩增的非小细胞肺癌 (NSCLC)）患者体内的疾病驱动因素：c-MET。Vertical Bio 已被皮尔法伯实验室收购，并已完成该抗体的临床前优化工作。
皮尔法伯实验室正在推进 PFL-002/VERT-002 的临床开发，并希望于 2024 年底之前为 FIH 试验招募到首例患者。
关于皮尔法伯研发管线和产品组合
皮尔法伯实验室在其研发管线中新增了几项资产，从而扩大了在精准肿瘤学领域的投入。该实验室将与 Scorpion Therapeutics 合作开发两种用于治疗 EGFR 驱动性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的突变选择性 EGFR 抑制剂：PFL-241/STX-241 和 PFL-721/STX-721。通过收购 Vertical Bio，皮尔法伯实验室将针对 PFL-002/VERT-002 治疗 MET 基因异常驱动性实体瘤开展临床试验。最近，该实验室从 Kinnate Biopharma 购得泛 RAF 抑制剂 exarafenib，旨在扩展 RAS/RAF 驱动性实体瘤的靶向治疗方案。这些新增的临床开发产品组合分别通过 encorafenib、binimetinib 和来那替尼补充了皮尔法伯实验室现有的靶向 BRAF、MEK、HER2 的精准肿瘤学产品组合。
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