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法国卡斯特尔2024年4月26日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见，建议批准 OBGEMSA™ (国际非专利药名：vibegron）用于膀胱过度活动症 (OAB) 成人患者的对症治疗。皮尔法伯实验室获得了 Urovant Sciences 的一项独家许可，可于 2022 年在欧洲经济区注册 vibegron 并将其上市商业化。OBGEMSA™ 是 Urovant Sciences GmbH 所持商标。
欧盟委员会 (EC) 将对该 CHMP 的肯定建议进行评审，这可能会决定 OBGEMSA™ (vibegron) 的上市许可 (MA)。该决定将适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
"我们很高兴 OBGEMSA™ 获得了 CHMP 的肯定。如果获得批准，该创新治疗方案就能够帮助缓解膀胱过度活动症患者在日常生活中的痛苦。我们在泌尿外科领域已有 40 余年的丰富经验，而 OBGEMSA 彰显了我们在该领域继续开拓创新的决心"。皮尔法伯实验室的首席执行官 Eric DUCOURNAU 如此表示。
CHMP 基于两项针对膀胱过度活动症 (OAB) 患者的 3 期关键、随机、多中心和双盲研究的积极结果给出了肯定意见。研究 RVT-901-3003 评估了 vibegron （剂量：75 mg/d）与安慰剂和托特罗定（阳性对照）相比在 12 周内的 疗效、耐受性和安全性。其延伸研究 RVT-901-3004 评估了 vibegron 与托特罗定相比在 52 周内的长期安全性、耐受性和疗效。在这两项研究中，作为一种新的 β3-肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂，vibegron 在用于对 OAB 患者可能出现的尿急、排尿次数增多和急迫性尿失禁 (UUI) 进行对症治疗时，呈现出了良好的风险-受益情况。
研究 URO-901-1001 的临床数据也为CHMP的肯定意见提供了支持。该研究是一项随机、1 期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，受试者为 OAB 患者，旨在研究稳定状态下持续 28 天使用 vibegron（剂量：75 mg/d 或安慰剂，每日一次）对动态血压 (BP) 和心率 (HR) 的影响。该研究的结果表明 75 mg 剂量的 vibegron 对 OAB 患者的血压或心率没有统计学意义或临床意义上的影响。
关于膀胱过度活动症 (OAB)
膀胱过度活动症的临床特征是尿急（即突发的强烈排尿欲望，难以控制），伴有或不伴有急迫性尿失禁 (UUI)，通常伴有尿频和夜尿，但没有尿路感染或其他明显的病变。尿失禁是指伴有尿急的不自主漏尿。尿失禁有别于压力性尿失禁，后者是指在用力或体力消耗（如体育活动）、打喷嚏或咳嗽时不自主地漏尿。当两种尿失禁同时存在时，则归为混合型尿失禁，以尿急或压力性尿失禁为主要症状。基于病理生理学角度，OAB 综合征提示有逼尿肌过度活动，这可能是固有缺陷所致，也可能是继发于神经系统疾病（如卒中或脊髓损伤）。
关于 vibegron
Vibegron 是一种新型、强效、选择性人 β-3 肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂。Beta 受体遍布全身，但 β3-AR 主要存在于人体的逼尿肌平滑肌上。β3-AR 激动剂结合并激活逼尿肌上的β-3 受体，使逼尿肌松弛下来，从而增加膀胱容量以缓解 OAB 症状。Vibegron 于 2020 年 12 月在美国获得批准（剂量：75 mg/d，每日一次，商品名：GEMTESA®），用于治疗伴有尿频、尿急和尿失禁症状的 OAB 成人患者，并分别于 2018 年 9 月和 2022 年 10 月在日本和韩国获得批准（剂量：50 mg/d，每日一次，商品名：BEOVA®），用于治疗 OAB 成人患者。GEMTESA 是 Urovant Sciences GmbH 的商标，已在美国和其他国家注册。在美国，GEMTESA 由 Sumitomo Pharma America, Inc. 经销。
关于皮尔法伯集团
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