美国马萨诸塞州马尔伯勒市2024年4月8日 /美通社/ -- 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布启动NAVIGATE-PF研究，该研究旨在评估使用FARAWAVE™ Nav脉冲电场消融（PFA）导管*治疗阵发性房颤和持续性房颤（AF）患者时，FARAVIEW™软件模块*用于该导管的可视化和定位功能。FARAVIEW技术及FARAPULSE™ Nav 脉冲电场消融导管通过与我们的心脏标测系统整合，扩展了 FARAPULSE™ PFA *系统的功能。
在脉冲电场心脏消融手术中，导管被引导进入心脏，在消融靶点产生非热能电场选择性地消融心脏组织细胞，同时避免对毗邻结构造成损伤。在PFA治疗实施前，医生有时会使用另一根心脏标测导管来检查和分析心脏的电传导模式，以规划PFA的应用。FARAWAVE Nav PFA导管在现有 FARAWAVE PFA 导管的基础上新增了磁定位功能，使得用同一器械进行精细的心脏标测和PFA治疗成为可能。这些标测数据通过新的FARAVIEW软件模块进行可视化，为FARAPULSE PFA系统的手术提供了定制化的解决方案。
西班牙潘普洛纳Navarra大学诊所的心脏病学和心血管外科主任Ignacio García-Bolao博士表示：“在消融手术中，精细的心脏标测可以为手术提供更好的指导信息，减少透视时间，并帮助医生评估能量发放的位置，这可能有助于改善患者预后。通过这项研究，我们希望验证术中使用FARAWAVE Nav导管的获益，该导管不仅能进行标测和消融，还能实现磁定位和动态可视化患者心脏解剖结构及导管形态。”
NAVIGATE-PF研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心的研究，计划在几个欧洲中心招募约30名患有阵发性或持续性房颤的患者。所有参与研究的患者将在手术过程中接受心脏标测。阵发性房颤患者将接受肺静脉隔离手术，而持续性房颤患者将根据手术医生的判断，进行额外的后壁隔离手术。
波士顿科学公司房颤解决方案首席医务官Brad Sutton博士表示：“这项研究旨在基于FARAPULSE PFA系统的卓越表现，为医生提供一体化的标测和导航定位体验。将导航定位和可视化功能整合到这一在安全性、有效性和效率方面领先的PFA系统中，对医生和患者来说都是一个激动人心的进展。”
波士顿科学公司预计FARAWAVE NAV PFA导管和FARAVIEW软件模块将在2024年下半年在美国获批。
*该产品尚未在中国内地上市
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